Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку Novaliq на исследование нового препарата (IND) NOV05, что позволяет начать клиническое исследование EYETAC фазы II (NCT07285070) у пациентов с неинфекционным передним увеитом (NIAU).

NOV05, представляющий собой раствор такролимуса для офтальмологии на основе технологии EyeSol, является уникальным местным противовоспалительным средством, не содержащим стероидов.

Кристиан Рёски (Christian Roesky), доктор медицины, PhD, генеральный директор Novaliq, прокомментировал одобрение FDA: «Разрешение на проведение исследования EYETAC — важная веха в нашем стратегическом расширении на область сетчатки и заболеваний внутренних отделов глаза с помощью целенаправленного местного применения препаратов на основе EyeSol. Стероидные глазные капли, которые эффективно контролируют внутриглазное воспаление без связанных с ними побочных эффектов, в настоящее время представляют собой неудовлетворенную медицинскую потребность у пациентов с NIAU, и эта проблема может быть решена с помощью NOV05. Кроме того, исследование направлено на демонстрацию общей доказательной базы доставки активных ингредиентов к задним тканям глаза с использованием EyeSol, что позволит нам разрабатывать множество местных методов терапии EyeSol для заболеваний сетчатки».

EYETAC — это рандомизированное двойное маскированное клиническое исследование фазы II, проводимое в двух клинических центрах в США. В нем будут оцениваться 2 концентрации не содержащего воды раствора такролимуса (NOV05) для лечения неинфекционного переднего увеита. По данным компании, ожидается, что исследование начнется в первом квартале 2026 года.

Компания также отметила, что клиническое исследование основано на предыдущих результатах офтальмологических фармакокинетических исследований, демонстрирующих доставку такролимуса к тканям глаза после местного применения на двух видах, демонстрации фармакологического эффекта на двух независимых животных моделях экспериментального увеита и успешном токсикологическом исследовании.

Передний увеит — это воспаление внутренних отделов глаза, включая радужную оболочку и цилиарное тело, которое обычно вызывает покраснение, боль, светобоязнь и может привести к потере зрения, если его своевременно не лечить. По данным компании, NIAU составляет 67–90% случаев увеита в развитых странах.

**Ссылка:**
Novaliq Receives FDA IND Clearance to Advance NOV05 in a Phase II Clinical Trial in Non-infectious Anterior Uveitis. Опубликовано 26 января 2026 г. Дата обращения 26 января 2026 г. https://www.businesswire.com/news/home/20260126710784/en/Novaliq-Receives-FDA-IND-Clearance-to-Advance-NOV05-in-a-Phase-II-Clinical-Trial-in-Non-infectious-Anterior-Uveitis