Компания Myra Vision сообщила о лечении первого пациента в рамках клинического исследования ADAPT, в котором оценивается хирургическая система Calibreye TGT у пациентов с глаукомой.
Исследование ADAPT представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное открытое исследование с участием 70 пациентов с рефрактерной глаукомой. Первичная конечная точка эффективности оценивается через 12 месяцев. В ходе исследования будет оцениваться безопасность и эффективность титруемой системы терапии глаукомы, разработанной для оптимизации снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов, переносящих хирургическое лечение глаукомы.
Дэвид Годфри, доктор медицины (Glaucoma Associates of Texas), комментируя исследование, отметил: «Мы очень рады участвовать в исследовании ADAPT и провести лечение нашего первого пациента с помощью системы Calibreye. Потенциально революционная система Calibreye является первым регулируемым глаукомным шунтом в Соединенных Штатах, предназначенным для обеспечения послеоперационной коррекции под руководством клинициста для поддержки индивидуального управления внутриглазным давлением (ВГД)».
Система Calibreye разработана для предоставления офтальмологам возможности регулируемого контроля над оттоком водянистой влаги, что позволяет проводить персонализированную терапию и изменять лечение по мере изменения потребностей пациента. После имплантации устройство позволяет проводить регулировку оттока с помощью щелевой лампы, что потенциально минимизирует осложнения. Компания отмечает, что ее система Calibreye нацелена на то, чтобы стать первым водным шунтом, обеспечивающим регулируемый и обратимый контроль оттока.
Айк Ахмед, доктор медицины, директор Центра инноваций в лечении глаукомы имени Алана С. Крэндалла, Центр глаза Джона А. Морана, Юта, США, и советник Myra Vision, комментируя исследование, сказал: «Участвуя в разработке этого устройства на протяжении многих лет, невероятно приятно видеть, как наши исследования воплощаются в жизнь и теперь переходят в клиническое исследование в США. Титруемая терапия глаукомы может стать значимым решением для значительного числа пациентов, нуждающихся в этом».
В августе 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку Belite Bio на исключение для исследовательских устройств (IDE) для начала исследования ADAPT.
