Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) выпустило полный отзыв (Complete Response Letter — CRL) в отношении заявки нового лекарственного средства (New Drug Application — NDA) компании Sydnexis Inc., направленной на регистрацию препарата SYD-101, представляющего собой низкодозированный атропиновый препарат для замедления прогрессирования миопии у детей.
История разработки препарата SYD-101 и результаты клинических исследований
Препарат SYD-101 является запатентованной формой низкодозированного атропина, оптимизированной для улучшения доставки активного вещества непосредственно в глаз и сохранения стабильности при комнатной температуре. Заявка была поддержана результатами третьей фазы клинического исследования «Study of Atropine for the Reduction of Myopia Progression» (STAR), одного из крупнейших мировых исследований миопии среди детей, проводившегося в период трех лет и включавшего свыше 800 участников в возрасте от 3 до 14 лет.
Согласно данным компании Sydnexis, исследование STAR достигло основной цели эффективности, определённой FDA, — снижения числа случаев прогрессирующей миопии (-0,75 диоптрий) у детей. Дополнительные вторичные показатели, включая годовые темпы прогрессирования, показали статистически значимые улучшения спустя двенадцать, двадцать четыре и тридцать шесть месяцев наблюдения.
Особое внимание было уделено подгруппе быстро прогрессирующих пациентов (определённых как дети, чей показатель миопического прогресса превышал -0,5 диоптрии ежегодно), где использование препарата SYD-101 позволило снизить темп прогрессирования миопии более чем наполовину через три года лечения.
Анализ полного отзыва FDA
Полный отзыв FDA признал достижение основной цели эффективности заявленного препарата. Тем не менее, агентство пришло к выводу, что имеющиеся данные не обеспечивают убедительных доказательств достаточного терапевтического эффекта низкодозированного атропина для терапии детской миопии. В своем письме FDA не выразила никаких замечаний относительно безопасности или качества продукта, согласно утверждениям компании.
Реакция компании Sydnexis
Перейдя к этапу реакции, исполнительный директор компании Sydnexis, мистер Пэрри Стернберг, выразил удивление и разочарование решением FDA, однако подчеркнул приверженность своей компании дальнейшему взаимодействию с агентством с целью устранения выявленных недостатков и определения наилучшего пути для получения одобрения препарата SYD-101. Компания продолжает настаивать на важности своего продукта для американского рынка офтальмологических услуг, особенно учитывая растущую распространённость детской миопии.
