Компания Dompe объявила о своем включении в программу приоритетного рассмотрения препаратов Комиссии ФДА США (National Priority Voucher Program — CNPV) для ускорения разработки и утверждения инновационных терапевтических средств, направленных на удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей.
Программа CNPV предусматривает значительное сокращение сроков рассмотрения заявок на маркетинговые разрешения, а также предоставляет дополнительные возможности сотрудничества с регулирующим органом. Dompe планирует использовать эту привилегию для продвижения своего препарата — биологического лекарственного средства Biologic License Application (BLA) на основе интраназального препарата фактора роста нервов (NGF), известного как Cenegermin-bkbj. Препарат предназначен для лечения редкого, угрожающего зрению заболевания — неартериальной передней ишемической оптической невропатии (NAION), которое пока не имеет одобренной терапии.
Интраназальная форма NGF представляет собой инновационный подход доставки лекарства, запатентованный Dompe. Такой способ введения позволяет обойти гематоэнцефалический барьер и эффективно воздействовать непосредственно на нервную ткань глаза, обеспечивая потенциально революционные перспективы в области неврологической офтальмологии.
Серхио Домпе, исполнительный президент Dompe, подчеркнул стратегическое значение программы CNPV для пациентов с невыраженными медицинскими потребностями, такими как пациенты с NAION. В контексте ранее достигнутого успеха Dompe с препаратом Oxervate, первым препаратом на основе NGF, утвержденным для лечения нейротрофического кератита в 2018 году, компания теперь стремится вывести на рынок новый интраназальный препарат NGF (Cenegermin-bkbj), открывая новые горизонты в лечении заболеваний глаз.
Кроме того, Dompe разрабатывает клинический план глобальной регистрации препарата, включающий проведение регистрационных клинических испытаний в более чем 130 клиниках в 16 странах мира.
Неартериальная передняя ишемическая оптическая невропатия характеризуется внезапным нарушением кровоснабжения зрительного нерва, приводящим к необратимой потере зрения. Заболевание поражает около 6 тысяч новых пациентов ежегодно в Соединенных Штатах, прогнозируется увеличение числа случаев ввиду старения населения и увеличения распространенности факторов риска, включая диабет, гипертонию, ожирение и апноэ сна.
