Астеллас Фармасьютикалс представила новые данные открытого продленного исследования фазы III (OLE) клинического испытания GATHER2, подтверждающие продолжительную эффективность и безопасность ежемесячного лечения препаратом Izervay (авакинкаптад пегол интравитриальная раствор) у пациентов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Исследование проводилось среди участников первоначального клинического испытания.
Согласно представленным данным, опубликованным во время специализированного ретинального дня Американской академии офтальмологов (AAO) 2025 года в Орландо, терапия Izervay продемонстрировала значительное снижение роста ГА-лунгов до уровня менее 40,5% и 37%, соответственно, по сравнению с прогнозируемым плацебо. Наибольшая степень сохранения сетчатки наблюдалась у пациентов, начавших лечение раньше — средняя величина составила 2,92 мм против 1,83 мм у тех, кто начал терапию позже.
Кроме того, данные долгосрочного наблюдения показали отсутствие новых побочных эффектов, включая случаи ретинального или окклюзионного васкулита, а также повышенную частоту внутриглазной воспалительной реакции. Отмечена высокая толерантность препарата и сохранение благоприятного профиля безопасности даже после длительного применения.
Данные реального мира, полученные посредством анализа базы данных регистра AAO IRIS, подтвердили безопасность и переносимость терапии Izervay. В течение первого года клинических испытаний были получены следующие результаты: среднее интервальное назначение составило 7 недель (при двух инъекциях); почти 87,1% пациентов получали лечение одновременно в обоих глазах, тогда как 68,5% получали терапию лишь в одном глазу. Более 22,7% пациентов получили комбинированное лечение вместе с антиангиогенными факторами роста (анти-VEGF). Частота неблагоприятных событий была невысока — всего 3,6% пациентов (2,9% всех глаз) испытали нежелательные явления в течение первых 25 недель терапии.
По мнению специалистов Астеллса, начало терапии на ранних стадиях заболевания является наиболее эффективным подходом для поддержания зрительных функций пациента. Препарат уже одобрен для лечения ГА в США, Австралии и Японии.
Дополнительные аналитические данные свидетельствуют о взаимосвязи между структурной сохранностью сетчатки и функциональными результатами. Было показано, что применение Izervay замедляет потерю сигнала эллипсоидной зоны (EZ), являющегося маркером здоровья фоторецепторов, особенно у пациентов с высоким уровнем дефицита низкой освещенности (LLD). Это подтверждает значимость EZ и LLD в качестве информативных биомаркеров прогрессирования ГА.
