Компания Immunovant объявила, что два ее исследования 3-й фазы (GO-1 и GO-2), в которых оценивался батоклимаб (batoclimab) как экспериментальная терапия для взрослых пациентов с активной тиреоидной офтальмопатией (TED) средней и тяжелой степени, не достигли своих первичных конечных точек.
Первичной конечной точкой в обоих испытаниях был показатель ответа на снижение экзофтальма на ≥2 мм на 24-й неделе после 12 недель лечения высокими дозами и 12 недель лечения низкими дозами батоклимаба. По данным компании, новых сигналов о безопасности выявлено не было, а результаты по безопасности соответствовали предыдущим данным. В компании отметили, что у пациентов с TED наблюдалось большее улучшение экзофтальма от исходного уровня после первоначального 12-недельного периода приема высоких доз, чем после последующего 12-недельного периода приема низких доз.
У пациентов с гипертиреозом в исследованиях наблюдались показатели нормализации уровня тиреоидных гормонов, аналогичные тем, что были получены во 2-й фазе исследования батоклимаба при болезни Грейвса.
Immunovant вместе с партнером HanAll оценит будущие планы по разработке батоклимаба и предоставит обновленную информацию в будущем, пока не указанную дату.
В сентябре 2025 года компания опубликовала 6-месячные данные после прекращения лечения у пациентов с неконтролируемой болезнью Грейвса, которые получали батоклимаб в течение 24 недель. Исследование включало 24-недельный период лечения со снижением дозы с последующим 24-недельным периодом наблюдения без лечения. В исследование были включены пациенты с активной болезнью Грейвса, что подтверждалось наличием повышенных аутоантител к рецепторам тиреотропного гормона и гипертиреозом, несмотря на терапию антитиреоидными препаратами (АТД). По данным компании, на 48-й неделе ~80% (17/21) пациентов сохраняли значения Т3/Т4, не превышающие верхнюю границу нормы. Кроме того, из 17 пациентов ~50% (8/17) находились в ремиссии без АТД, а дополнительные ~30% (5/17) принимали АТД в дозе 2,5 мг/сут после 6 месяцев без лечения.
Компания также объявила о намерении сосредоточиться на «быстром продвижении» клинической разработки IMVT-1402, экспериментального блокатора FcRn, при болезни Грейвса. Два потенциально регистрационных испытания IMVT-1402 при болезни Грейвса будут оценивать дозу 600 мг в течение 52 недель без снижения дозы. По данным компании, первые результаты ожидаются в 2027 году.
