Компания Кala Bio объявила о прекращении разработки препарата KPI-012 после неудачного завершения фазы IIb клинического исследования CHASE (регистрационный номер NCT05727878), направленного на лечение стойкого эпителиального дефекта роговицы (PCED). Исследование показало отсутствие достижения первичного конечного результата и статистически значимых результатов ключевых вторичных показателей эффективности.
Препарат KPI-012 представляет собой офтальмологическое средство, полученное из секретома костного мозга человека, содержащее комбинацию внеклеточных матриксных компонентов, факторов роста, цитокинов и нейротрофических факторов, предназначенных для стимуляции заживления роговицы.
Несмотря на благоприятную профиль безопасности и хорошую переносимость, результаты испытания не подтвердили целесообразность дальнейшего развития программы лечения переднего отдела глаза.
Исследовательская программа CHASE проводилась в формате рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого контролируемого плацебо-исследования в 37 медицинских учреждениях США и Латинской Америки. Всего в исследование были включены 79 пациентов, распределенных между двумя дозировочными уровнями KPI-012 — 3 мкг/мл и 1 мкг/мл.
Прежние данные фазы Ib показали обнадеживающие показатели безопасности и переносимости, что вызывало ожидания относительно успеха в фазе IIb.
После неудачи клинического испытания компания Кala Bio приняла решение прекратить разработку KPI-012 и связанных технологий платформы мезенхимальных стволовых клеток (MSC-S). Руководитель научно-исследовательского подразделения и главный медицинский директор компании Ким Браззел, доктор философии, выразил разочарование результатами исследования:
«Мы разочарованы результатами испытаний CHASE, учитывая положительные результаты, полученные ранее в исследовании фазы Ib. Несмотря на хороший профиль безопасности и высокую переносимость препарата, KPI-012 не продемонстрировал ожидаемых терапевтических эффектов, необходимых для продолжения разработки для лечения заболеваний передней части глаза».
Кроме прекращения разработки KPI-012, компания также прекратила деятельность в рамках платформы MSC-S, включающей технологию, лежащую в основе данного препарата. В ближайшее время будут реализованы меры по сокращению расходов, включая возможное сокращение численности персонала, однако конкретные детали относительно сроков и числа затронутых сотрудников пока не разглашаются.
