Компания Kowa официально начала финальную фазу клинических испытаний безопасности препарата NCX 470 (K-911) — аналога биматопроста, выделяющего оксид азота, разработанного компанией Nicox для лечения открытоугольной глаукомы и повышенного внутриглазного давления.
Это важное событие в разработке препарата в Японии стало также триггером выплаты второго этапа лицензионного вознаграждения в размере двух миллионов долларов США компании Nicox согласно условиям лицензионного соглашения, заключённого в феврале 2024 года.
На сегодняшний день препарат проходит третью фазу клинических исследований одновременно в США, Китае и Японии, являясь наиболее продвинутым клиническим активом компании Nicox. Уникальность NCX 470 заключается в сочетании эффективности снижения внутриглазного давления, присущей биматопросту, и способности выделения оксида азота, что обеспечивает дополнительное снижение давления по сравнению с монотерапией простагландинами.
Запущенное недавно исследование JRCT Safety Trial NCX 470 является первым этапом оценки безопасности препарата перед подачей заявки на новое лекарственное средство (NDA) в Японии. Второе исследование,JRCT Confirmatory Trial, планируется начать вскоре после первого. Оба исследования полностью финансируются и организуются японской компанией Kowa, эксклюзивным партнером Nicox в Японии.
Исполнительный вице-президент компании Nicox Дуг Хубачс сообщил, что первый пациент уже включен в исследование, подчёркивая успешность совместной работы компаний.
Фаза III клинических исследований в Японии дополняют международные программы развития, включающие завершённые испытания Mont Blanc в США и Denali в США и Китае, результаты которых ожидаются до середины сентября текущего года. В рамках японского проекта проводятся активные испытания безопасности, предваряющие проведение полного конфирматорного исследования.
Стратегия лицензирования предусматривает эксклюзивные права Kowa на территорию Японии и все регионы мира за исключением Китая, Кореи и Юго-Восточной Азии, тогда как компания Ocumension Therapeutics получила лицензию на разработку и коммерциализацию препарата в указанных регионах.
