Компания LumiThera получила грант 2-й фазы программы инновационных исследований малого бизнеса (SBIR) от Национального института здоровья (NIH) на общую сумму до 2,3 млн долларов США. Финансирование рассчитано на два года.
Грант NIH/NEI предназначен для поддержки открытого клинического исследования с участием пациентов с промежуточной сухой формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в США, включая тех, кто участвовал в исследовании LIGHTSITE 3. Расширенное исследование LIGHTSITE 3B предусматривает четыре цикла лечения в течение 14 месяцев. Участники, ранее получавшие фиктивное лечение (sham) в более раннем исследовании, получили возможность перейти к терапии с помощью фото биомодуляции (PBM).
Расширенное исследование LIGHTSITE 3B основано на результатах завершенного исследования LIGHTSITE 3, которые продемонстрировали устойчивое среднее увеличение показателя максимально корригированной остроты зрения (BCVA) более чем на 5,0 букв от исходного уровня на контрольных точках в 13 и 24 месяца (P < 0,0001). В исследовании использовалась система световой доставки Valeda Light Delivery System производства LumiThera.
В ходе исследования также были подтверждены преимущества в плане замедления прогрессирования заболевания: у меньшего числа глаз, получавших PBM, развилась новая географическая атрофия (ГА). Данные оптической когерентной томографии (ОКТ) сетчатки на отметке в 24 месяца показали, что новая ГА развилась только у 6,8% глаз в группе PBM, тогда как в группе фиктивного лечения новая ГА была зафиксирована в 24% случаев.
В пресс-релизе компании доктор медицинских наук, доктор философии Элеонора Лад (Eleonora Lad), вице-председатель по клиническим исследованиям в офтальмологии Медицинской школы Университета Дьюка, отметила: «В настоящее время одобренные методы лечения сухой формы ВМД ограничены дорогостоящими инвазивными интравитреальными инъекциями, нацеленными на поздние стадии заболевания, которые не позволяют улучшить или сохранить зрение, в отличие от результатов, полученных в исследовании LIGHTSITE 3». Центры, участвовавшие в исследовании LIGHTSITE 3, связались с его участниками и получили подавляющий положительный ответ от пациентов, желающих продолжить лечение PBM еще на один год. Это свидетельствует о потенциальном влиянии PBM на пациентов с промежуточной сухой формой ВМД.
Доктор медицинских наук Дэвид Бойер (David Boyer) из Медицинской группы Retina-Vitreous Associates, Лос-Анджелес, добавил: «У пациентов исследования LIGHTSITE 3, получавших фиктивное лечение, продолжалось прогрессирование заболевания. Дизайн открытого исследования теперь позволит наблюдать за пациентами из группы фиктивного лечения после начала реальной терапии, а также продолжить наблюдение за пациентами, получавшими PBM, в течение еще одного года. Возможность продолжать лечение и мониторинг этих пациентов дополнительный год должна углубить знания и подтвердить впечатляющие результаты в отношении сохранения зрения и замедления прогрессирования болезни, наблюдавшиеся в ходе исследования LIGHTSITE 3».
