Компания LumiThera объявила 24-месячные данные своего многоцентрового клинического исследования LIGHTSITE III. Результаты продемонстрировали устойчивое улучшение остроты зрения у пациентов с сухой формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД), получавших лечение с использованием системы доставки света Valeda Light Delivery System.
LumiThera провела исследование LIGHTSITE III — проспективное двойное маскированное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование на базе десяти ретинальных центров США. В исследование были включены 100 пациентов с ранней и промежуточной стадией сухой ВМД; лечение системой Valeda проводилось каждые 4 месяца. Последний сеанс терапии состоялся на 21-м месяце, а финальный визит наблюдения — на 24-м месяце.
Первичной конечной точкой эффективности являлась максимально корригированная острота зрения (МКОЗ). Сообщалось о минимальных рисках для безопасности и высокой приверженности пациентов лечению: 80% участников завершили исследование. В группе фототерапии (PBM — photobiomodulation) наблюдалось статистически значимое улучшение остроты зрения на 21-м месяце после последнего сеанса лечения, причем положительный эффект сохранялся на протяжении всего исследования, включая 24-й месяц.
В анализ были включены данные 145 глаз: 91 глаз в группе PBM и 54 глаза в группе имитации лечения (sham) из популяции модифицированного намерения лечить (mITT), имевшей как минимум один визит после начала терапии. Исследование первоначально выявило устойчивое и статистически значимое улучшение первичной конечной точки — МКОЗ — на 13-м месяце в группе PBM по сравнению с sham-группой (p=0,02).
Согласно данным LumiThera, на 13-м и 21-м месяце в группе пациентов, получавших PBM, зафиксировано устойчивое среднее увеличение показателя по шкале ETDRS более чем на 5 букв от исходного уровня (p<0,0001). По завершении 24 месяцев улучшение МКОЗ относительно исходного уровня было значимо выше в группе PBM по сравнению с sham-группой: 5,9 против 1,0 буквы (p=0,0015). Примерно 58% глаз, получавших PBM, продемонстрировали прирост более чем на 5 букв со средним значением 8,5 ± 0,5 буквы.
Как отмечалось в пресс-релизе компании, ранее результаты исследования LIGHTSITE III показали устойчивые зрительные преимущества PBM-терапии на сроке до 13 месяцев, — заявил Рене Рюккерт (René Rückert), доктор медицины, магистр делового администрирования, главный медицинский директор LumiThera. — Данные исследования подтверждают результаты европейского многоцентрового исследования LIGHTSITE II и демонстрируют сохранение улучшений до двух лет. В Европе и Латинской Америке лечение проходят уже около 4000 пациентов в течение примерно четырех лет. Устойчивое улучшение более чем на 5 букв на протяжении 24 месяцев является выдающимся результатом, учитывая раннюю стадию ВМД и хорошие исходные показатели МКОЗ у этих пациентов.
В ходе исследования пациенты также проходили детальный анализ морфологии сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Меньшее количество глаз прогрессировало до новой географической атрофии (ГА) — более поздней стадии заболевания, связанной с необратимой потерей ретинальной ткани. Данные ОКТ за 24 месяца показали, что новая ГА развилась на 5 из 88 глаз (5,7%) в группе PBM, тогда как в sham-группе новая ГА возникла на 11 из 51 глаза (21,6%), — сообщил Гленн Джаффе (Glenn Jaffe), доктор медицины, Университет Дьюка, Центр чтения изображений Дьюка. — Лечение PBM продемонстрировало статистически значимое замедление прогрессирования заболевания (p=0,003) у пациентов с ранней и промежуточной стадией сухой ВМД.
