Компания NexThera официально подала заявку на проведение клинического исследования фазы 1/2a в рамках процедуры Investigational New Drug (IND) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата NT-101. Это инновационное средство представляет собой неинвазивные глазные капли, предназначенные для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД).
Проприетарная платформа доставки: повышение доступности терапии
NT-101 стал первым новым кандидатом на лекарственный препарат компании NexThera, разработанным с использованием ее проприетарной платформы доставки в виде глазных капель. Данная платформа обеспечивает безопасное и удобное введение субстанций непосредственно в ткань сетчатки, устраняя необходимость в инвазивных интравитреальных инъекциях.
Влажная ВМД является одной из основных причин слепоты среди пожилых людей. Современные методы терапии преимущественно основаны на применении антител, ингибирующих фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Однако эти методы лечения сопряжены с некомфортными интравитреальными инъекциями и несут риски инфекции, кровоизлияния и отслойки сетчатки. Длительное применение также может приводить к таким осложнениям, как атрофия сетчатки и фиброз. Таким образом, сохраняется высокий спрос на более безопасный и удобный вариант лечения.
Повышенная эффективность и двойные преимущества NT-101
NT-101 содержит эндогенный пептид в качестве активного фармацевтического вещества, а также белок-носитель. Препарат продемонстрировал сопоставимую или превосходящую эффективность по сравнению с существующими антителами. Примечательно, что белок-носитель увеличивает время удерживания на поверхности глаза и улучшает доставку препарата к сетчатке, повышая эффективность по сравнению с действием одного активного ингредиента.
В отличие от обычных ингибиторов VEGF, которые могут вызывать побочные эффекты, NT-101 предлагает двойное преимущество, подавляя ангиогенез и защищая клетки зрительного нерва за счет сбалансированной регуляции ангиогенных и антиангиогенных факторов.
Цели и методология клинического исследования
Представитель NexThera изложил цели предстоящего клинического исследования фазы 1/2a для NT-101, в ходе которого будет оцениваться безопасность и переносимость препарата у пациентов с влажной ВМД. В исследовании препарат будет вводиться дважды в день в низких или высоких дозах в течение 28 дней. Вторичные цели включают мониторинг изменений центральной толщины субполя (CST) и максимально корригированной остроты зрения (BCVA).
Генеральный директор SaeGwang Park выразил уверенность в потенциале NT-101, заявив: «Мы уверены, что клиническое исследование NT-101 утвердит его как прорывной метод лечения влажной ВМД, открывая путь для дальнейшего развития. Мы также изучаем возможность его применения при других неоваскулярных заболеваниях сетчатки, таких как диабетическая ретинопатия».