Компания Ocugen сообщила о введении первой дозы препарата OCU200 в рамках фазы 1 клинического исследования у пациентов с диабетическим макулярным отеком (DME). Данное событие стало важной вехой в разработке этого нового терапевтического кандидата.
Характеристика OCU200
OCU200 представляет собой рекомбинантный гибридный белок, состоящий из двух компонентов, соединенных линкером:
Tumstatin — активный компонент препарата, действующий как противовоспалительное и анти-VEGF (анти-фактор роста эндотелия сосудов) средство. Он связывается с интегриновыми рецепторами, играющими ключевую роль в патогенезе DME и связанных с ним состояний.
Transferrin — данный компонент обеспечивает направленную доставку препарата к хориоидее и сетчатке за счет связывания с рецепторами трансферрина на эндотелиальных клетках, улучшая доставку в пораженные области.
Мнение руководства Ocugen
Шанкар Мусунури (Shankar Musunuri), доктор философии, MBA, председатель совета директоров, генеральный директор и сооснователь Ocugen, отметил инновационный потенциал OCU200. В пресс-релизе он заявил, что OCU200 способен изменить ландшафт терапии DME, диабетической ретинопатии (DR) и влажной возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД) благодаря уникальному механизму действия, связывающему активный компонент тумстатин с интегриновыми рецепторами. Препарат может принести пользу всем пациентам с DME, включая 30–40% пациентов, не отвечающих на современную анти-VEGF терапию.
Дизайн фазы 1 клинического исследования
Текущее исследование фазы 1 представляет собой многоцентровое открытое исследование с повышением дозы, направленное на оценку безопасности OCU200. Ключевые параметры:
Дозирование: исследование включает три когорты, получающие низкую (0,025 мг), среднюю (0,05 мг) и высокую (0,1 мг) дозы OCU200.
Введение: пациенты получают две интравитреальные инъекции с интервалом в шесть недель.
Наблюдение: участники находились под наблюдением в течение шести месяцев после последней инъекции для оценки безопасности и других исходов.
Перспективы OCU200
Ocugen заявила о намерении добиться регистрационного одобрения для применения OCU200 в качестве терапии первой линии при DME, диабетической ретинопатии и влажной ВМД. В случае успеха это может предоставить новый вариант лечения для пациентов, особенно для тех, кто не отвечает на существующие анти-VEGF препараты.