Компания Ocular Therapeutix достигла цели рандомизации в количестве 555 пациентов в рамках регистрационного Фазы III испытания SOL-R с использованием ахпаксили (OTX-TKI) для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Компания продолжит рандомизацию подходящих пациентов уже находящихся в начальной загрузочной фазе исследования, ожидая итоговые результаты в первой половине 2027 года.
Испытание SOL-R: Поддержка Длительной Клинической Интеграции Ахпаксили
Целью испытания SOL-R является сбор данных, подтверждающих возможность внедрения ахпаксили в повседневную клиническую практику с регулярной двухгодичной дозировкой. Это мультицентровый, двойное слепое, рандомизированный (соотношение 2:2:1) испытательный проект, сравнивающий ахпаксили, вводимый каждые шесть месяцев, с афлиберцитом (доза 2 мг), применяемым каждые восемь недель, среди ранее неизлеченных пациентов с влажной ВМД. Исследования проводятся примерно в ста центрах по всему миру, включая США, Аргентину, Индию и Австралию.
Ключевым показателем успеха является среднее изменение остроты зрения наилучшего видящего глаза (ОВЗНГ) от исходного уровня через 56 недель, испытание рассчитано на обнаружение неинферентности с допуском ±4,5 буквы.
Проект включает шестимесячный период скрининга и загрузки специально предназначенный для исключения пациентов с постоянной или сильно варьирующей ретинальной жидкостью, способной исказить результаты испытаний неинферентности. Такая тщательная предварительная фильтрация снижает риск неудачи исследования и повышает надежность полученных данных.
Программа SOL
Д-р Правин У. Дугел, исполнительный председатель правления, президент и генеральный директор компании Ocular Therapeutix, подчеркнул значимость достигнутого результата:
Достижение целевого числа рандомизаций в SOL-R представляет собой очередной важный этап в деятельности компании, отражая высокую скорость выполнения клинических исследований нашей командой и широкое признание со стороны ведущих специалистов всего мира.
По его словам, испытания SOL-R дополняют испытания SOL-1, являющиеся сравнительным исследованием эффективности однократного введения ахпаксили относительно однократного введения афлиберцита, предназначенным для демонстрации длительности воздействия препарата до одного года.
Совместная реализация проектов SOL-1 и SOL-R направлена на удовлетворение требований Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) к представлению заявки на новый препарат (NDA), при условии успешного завершения обоих испытаний.
Клинические Наблюдения
Специалисты в области ретинальной медицины указывают на необходимость наличия терапии, обеспечивающей долгосрочную эффективность без снижения качества результатов. Доктор Марк Р. Баркат, директор исследовательского отдела Института сетчатки и макулы Аризоны, отметил, что даже самые современные методы сегодня обеспечивают лишь временную стабилизацию состояния пациента. Успех обоих испытаний SOL позволит продемонстрировать преимущества ахпаксили перед афлиберцитом (2 мг) и обеспечить предсказуемый низкий уровень частоты инъекций, предоставляя уверенность врачам и пациентам в достижении лучших результатов.
Сильная динамика набора участников отражает высокий интерес врачей и пациентов к препаратам, обладающим длительной эффективностью.
Следующие Этап Работы
Предполагаемые итоговые данные испытаний SOL-1 будут представлены в первом квартале 2026 года, тогда как итоги SOL-R ожидаются во второй половине 2027 года. После получения положительных результатов компания планирует подать заявку на регистрацию нового препарата (NDA) после публикации результатов SOL-R.
