Компания Lenz Therapeutics получила одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на использование глазных капель VIZZ (раствор ацетилхолина 1,44%) для коррекции пресбиопии. Это значимое событие в лечении возрастной дальнозоркости среди взрослого населения.
VIZZ является первым и единственным препаратом на основе ацетилхолина, одобренным FDA специально для лечения пресбиопии. Препарат планируется начать продавать в Соединенных Штатах во второй половине 2025 года, первые образцы будут доступны уже в октябре текущего года.
Одобрение FDA расширяет спектр терапевтических опций для пациентов с пресбиопией. По словам президента и исполнительного директора компании Lenz Therapeutics Эефа Шиммельпеннинга, этот успех знаменует собой важный прорыв в области лечения возрастных нарушений зрения.
Механизм действия препарата основан на селективной миозе радужки глаза, что позволяет сузить зрачок до диаметра менее 2 мм, увеличивая глубину резкости и улучшая качество зрения вблизи. В отличие от традиционных препаратов, VIZZ не вызывает миопического сдвига фокуса, характерного для некоторых других миотиков.
Результаты клинических исследований фазы III показали высокую эффективность и безопасность препарата. В ходе испытаний CLARITY 1 и CLARITY 2 участвовали 466 пациентов, принимавших препарат один раз в день в течение 42 дней. Оба исследования успешно достигли всех первичных и вторичных целей, подтвердив улучшение ближнего зрения через 30 минут после первого приема и поддержание эффекта до 10 часов.
Испытание CLARITY 3 продолжалось шесть месяцев и оценило долгосрочную безопасность VIZZ. За период более 30 тысяч обработанных доз серьезных побочных эффектов зарегистрировано не было.
Препарат хорошо переносится пациентами. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были раздражение слизистой оболочки глаза, ухудшение остроты зрения и головная боль, однако эти симптомы носили легкий, временный и обратимый характер.
Доктор Марк Блумштейн, клинический исследователь из центра лазерной хирургии глаз Шварца в Скоттсдейле, штат Аризона, отметил важность одобрения FDA, подчеркнув необходимость новых эффективных решений для миллионов людей, страдающих возрастной потерей ближнего зрения.
В ближайшее время компания планирует приступить к прямым продажам и маркетинговым кампаниям, направленным на врачей-офтальмологов и оптометристов. Первые образцы препарата ожидаются в октябре 2025 года, коммерческая доступность запланирована на четвертую четверть текущего года.
