Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку нового лекарственного препарата компании Glaukos — Epioxa HD / Epioxa, впервые предоставив пациентам эффективный и безболезненный метод коррекции прогрессирующего заболевания роговицы — кератоконуса.
Кросслинкинг роговицы без удаления эпителия
Традиционные методы кросслинкинга роговицы требуют предварительного удаления эпителиальной ткани роговицы, что сопровождается выраженным дискомфортом пациента и длительным периодом восстановления после процедуры. В отличие от существующих методов, препарат Epioxa представляет собой кислородо-насыщенную топическую формулу, активируемую ультрафиолетовым излучением, позволяющую сохранить целостность роговичного эпителия.
Клинические данные и доказательства эффективности
Фармакологическое средство прошло два крупных клинических исследования фазы III, включающих свыше 400 пациентов. Оба испытания продемонстрировали клиническую эффективность терапии и благоприятную безопасность и переносимость препаратов. Одобрение FDA основано на убедительных научных данных и подтвержденной клинической значимости.
Ключевые преимущества новой технологии
Применение Epioxa обеспечивает значительное улучшение комфорта пациента во время проведения процедуры и сокращение периода восстановления. Это первый одобренный FDA лекарственный препарат, не требующий предварительной подготовки поверхности роговицы путем удаления эпителия.
Решение проблемы дефицита доступности современных методов лечения
Низкая распространенность диагностики и недостаточная доступность современного медицинского оборудования ограничивают своевременное лечение кератоконуса. Препарат Epioxa значительно облегчает доступ пациентов к современным технологиям лечения, устраняя проблему травматичности традиционных процедур.
Запуск коммерциализации и просветительская кампания
Компания Glaukos планирует вывести продукт на рынок уже в первом квартале следующего года. Одновременно будет развернута масштабная образовательная программа, направленная на повышение осведомленности среди пациентов и медицинских работников, улучшая диагностику и увеличивая количество своевременно начатых терапевтических вмешательств.
