Управление по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) одобрило проведение клинического исследования фазы IIа препарата ANXV компании Annexin Pharmaceuticals для терапии диабетической ретинопатии (ДР). Исследование также включает пациентов с недавно диагностированной окклюзией вен сетчатки (РВО) после завершения предыдущего исследования фазы IIа среди пациентов с РВО.
Целью данного пилотного испытания является оценка эффективности и безопасности сокращенной схемы лечения по сравнению с предыдущими исследованиями. Ожидаются первые дозы пациентам в течение ближайшего месяца, предварительные результаты будут получены примерно через три месяца.
Открытое исследование фазы IIа будет проводиться в клинике сетчатки Лондона, Великобритания, под руководством профессора Пауля-Эдуарда Штранга, который выступит главным исследователем. В рамках дизайна предусмотрено параллельное изучение обоих показаний — ДР и РВО, используя адаптивный подход для повышения эффективности и рационального использования ресурсов.
Участникам предстоит пройти пятидневный курс приема препарата ANXV, далее последует тридцатидневное наблюдение с проведением подробных тестов. Все пациенты подлежат мониторингу еще девяносто дней для оценки долгосрочной безопасности и эффективности.
Ключевые параметры клинической оценки включают безопасность и переносимость, потенциальные признаки терапевтического эффекта, измерение остроты зрения (лучшая скорректированная острота зрения — BCVA), степень повреждения и отека сетчатки, необходимость введения анти-VEGF инъекций, а также функциональные тесты и детальные анализы кровоснабжения и сосудистых изменений.
Изначально планируется включить шесть участников, трое с диагнозом ДР и трое с впервые выявленной РВО. Результаты первого месяца определят стратегию дозирования для последующих участников с обоими показаниями.
Комментируя одобрение MHRA, президент Annexin Pharmaceuticals Андерс Хагерстрэнд отметил, что диабетическая ретинопатия представляет собой заболевание сосудов сетчатки, вызванное повреждением мелких кровеносных сосудов. Предыдущие положительные данные исследований фазы IIа по РВО усиливают ожидания относительно эффективности ANXV в лечении ДР, заболевания, нуждающегося в новых терапевтических решениях. Это исследование крайне важно, поскольку оно способствует расширению области применения препарата и увеличению перспективного рынка, а также помогает получить ответы на актуальные вопросы партнерских обсуждений.
Адаптивный дизайн данного исследования поддерживает стратегию Annexin Pharmaceuticals по продвижению ANXV к проведению независимого либо совместного второго этапа клинических испытаний (фаза IIб).
