OKYO Pharma объявила о новых положительных результатах исследовательского анализа исходов, о которых сообщили пациенты, в рамках недавно завершенного клинического исследования фазы 2a уркозимода (0,05%) для лечения нейропатической боли в роговице (НБР).
Компания описывает уркозимод как липид-конъюгированный агонист хемеринового пептида, воздействующий на связанный с G-белком рецептор ChemR23, который обычно экспрессируется на иммунных клетках глаза, ответственных за воспалительную реакцию, а также на нейронах и глиальных клетках спинальных ганглиев.
Фаза 2 исследования представляла собой рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое исследование концепции, проведенное на одной клинической площадке в Медицинском центре Туфтса в Бостоне, штат Массачусетс. Главным исследователем выступил Педрам Хамрах, доктор медицины, ведущий эксперт в области НБР. Первоначально в исследование планировалось включить 48 пациентов. Однако в апреле 2025 года OKYO Pharma объявила о решении досрочно завершить исследование: 17 пациентов завершили участие в исследовании из-за «сильного желания раскрыть клинические данные для ранней оценки эффекта лекарственного средства».
После 12 недель лечения пациенты, получавшие уркозимод, продемонстрировали более существенные улучшения по ключевым аспектам эмоционального благополучия и качества жизни (КЖ) по сравнению с плацебо, согласно измерениям по шкале от 0 до 10.
Оцениваемые области качества жизни включали: удовлетворенность отношениями с окружающими и жизнью в целом, общее настроение, а также время, посвященное мыслям о глазной боли.
Пациенты сообщили о среднем изменении от исходного уровня -4,5 (межквартильный диапазон от -6,00 до -0,75) для уркозимода по сравнению с 0 (межквартильный диапазон от -4,75 до 1,25) для плацебо при оценке удовлетворенности отношениями с окружающими и/или жизнью. Среднее изменение -1,5 (межквартильный диапазон от -5,25 до 0,25) для уркозимода по сравнению с -0,5 (межквартильный диапазон от -4,75 до 2,25) для плацебо было зарегистрировано при оценке общего настроения. Наконец, среднее изменение -3,0 (межквартильный диапазон от -5,00 до 0,00) для уркозимода по сравнению с -1,5 (межквартильный диапазон от -4,00 до 0,00) для плацебо было зафиксировано при оценке времени, посвященного мыслям о глазной боли.
Компания заявила, что данные о качестве жизни могут указывать на то, что уркозимод может «обеспечивать более широкие терапевтические преимущества, способствуя улучшению эмоционального благополучия и общей повседневной удовлетворенности жизнью для пациентов, страдающих этим изнурительным заболеванием».
Флавио Мантелли, доктор медицины, доктор философии, главный медицинский директор OKYO Pharma, комментируя заявленные результаты в пресс-релизе компании, сказал: «Мы рады видеть, что эти сообщаемые пациентами преимущества в качестве жизни появляются наряду с основными сигналами снижения боли от уркозимода. Как и боль, качество жизни является клинически значимой конечной точкой, и этот исследовательский анализ укрепляет целостный терапевтический профиль уркозимода и усиливает нашу уверенность по мере продвижения к более крупным подтверждающим испытаниям для полной характеристики его потенциала в преодолении серьезного бремени НБР».
Компания объявила о планах представить новые данные о качестве жизни на Ежегодном собрании Ассоциации исследований в области зрения и офтальмологии (ARVO) 2026 года, которое состоится в Денвере, штат Колорадо, с 3 по 7 мая.
Также планируется многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование уркозимода при НБР фазы 2b/3 с множественными дозами. OKYO недавно завершила встречу типа C с FDA, в ходе которой обратная связь организации поддержала план OKYO по проведению фазы 2b/3.
