Компания ONL Therapeutics объявила о рандомизации первого пациента в фазе II клинического испытания GALAXY (регистрационный номер NCT06659445), направленного на оценку эффективности препарата Xelafaslatide (ранее известного как ONL1204) в лечении географической атрофии (ГА), связанной с сухим возрастным макулярным дегенеративным заболеванием сетчатки (СВМДР).
Xelafaslatide представляет собой маломолекулярный ингибитор белка Fas, предназначенный для предотвращения гибели клеток сетчатки, включая фоторецепторы, играющие ключевую роль в зрении. По заявлению компании ONL Therapeutics, терапия направлена на обеспечение нейропротективного эффекта при различных заболеваниях сетчатки путем воздействия на сигнальный путь Fas, который играет центральную роль в процессе клеточной смерти.
Недавно непатентованное наименование препарата, Xelafaslatide, было утверждено Всемирной организацией здравоохранения и Советом США по принятым названиям. Оценка проводится с использованием формы выпуска ONL1204 Глазной раствор офтальмологического назначения, вводимого интравитреально.
Клиническое испытание GALAXY предполагает набор около 324 пациентов в клинических центрах Соединенных Штатов Америки, Канады и Европейского Союза. Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности терапии с помощью трех лечебных режимов, включающих два уровня дозировки и две схемы введения через каждые 12 недель или каждые 24 недели.
Основной конечный показатель исследования — скорость роста ГА поражений, измеряемая методом флуоресцентной ангиографии глазного дна (ФАФ) спустя 48 недель. Дополнительные данные будут собираться до 72 недель для оценки долгосрочных результатов.
Комментарий специалиста: доктор Дэвид Р.П. Альмейда, исполнительный председатель совета директоров Erie Retina Research, подчеркнул потенциал Xelafaslatide улучшить результаты лечения ГА, снижая частоту инъекций:
«Благодаря уникальной терапевтической стратегии, направленной на ингибирование Fas и введению раз в три-шесть месяцев, препарат обладает значительным потенциалом для улучшения качества жизни пациентов и снижения нагрузки, связанной с лечением текущего подхода к лечению ГА».
Доктор Дэвид Н. Закс, главный научный сотрудник ONL Therapeutics, отметил значимость данного этапа клинического испытания:
«Поддержка сообщества специалистов по сетчатке подчеркивает высокий интерес к Xelafaslatide и его уникальному механизму действия, направленному на ингибирование Fas. Мы привержены разработке Xelafaslatide в качестве перспективного нейропротекторного средства для лечения ГА, способствующего удовлетворению потребностей пациентов с прогрессирующим угрожающим зрению заболеванием».
