Компания Outlook Therapeutics объявила о получении разрешения на маркетинг от Управления по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA) для препарата Lytenava (бевацизумаб гамма) при лечении влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) на территории Соединенного Королевства.
Lytenava представляет собой первую и единственную авторизованную офтальмологическую форму бевацизумаба, одобренную для лечения влажной ВМД как в ЕС, так и в Великобритании.
Одобрение со стороны клинических экспертов
Профессор Тим Джексон (Tim Jackson), PhD, FRCOphth, консультант-офтальмолог в больнице King's College Hospital и профессор ретинальных исследований в King's College London, отметил: «Мы долго ждали появления бренда бевацизумаба, авторизованного для применения в офтальмологии, и хорошей новостью является выход Lytenava на рынок. Это произошло после того, как клиническое исследование Outlook Therapeutics достигло своей конечной точки. До настоящего момента многие офтальмологи не решались использовать нелицензированный бевацизумаб при наличии лицензированных продуктов. Мы ценим возможность применять препараты, соответствующие стандартам, необходимым для получения маркетингового разрешения. Кроме того, хорошо контролируемое фармацевтическое производство снизит опасения, что работа аптек-компаундеров повышает риск редкого, но потенциально тяжелого эндофтальмита».
Регуляторный путь и процесс одобрения
Разрешению MHRA предшествовало получение компанией Outlook Therapeutics разрешения на маркетинг от Европейской комиссии для Lytenava, что стало возможным благодаря Международной процедуре признания (International Recognition Procedure, IRP). Эта процедура позволяет MHRA опираться на положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) о маркетинговом разрешении того же продукта в ЕС.
Рассел Тренэри (Russell Trenary), президент и главный исполнительный директор Outlook Therapeutics, заявил: «Мы рады получить одобрение в Великобритании вслед за маркетинговым разрешением в ЕС для Lytenava. Это важное достижение является последним регуляторным шагом перед ожидаемым коммерческим запуском в ЕС и Великобритании в первом календарном квартале 2025 года. Наша команда продолжает прилагать согласованные усилия для вывода на рынок Великобритании первого и единственного авторизованного офтальмологического бевацизумаба для лечения влажной ВМД. Мы благодарны всем пациентам, исследователям, клиническим центрам и MHRA за исследования, разработку препарата и регуляторные усилия, которые привели к этому одобрению».
Стратегическое сотрудничество и перспективы
В рамках стратегического планирования Outlook Therapeutics заключила соглашение о сотрудничестве с компанией Cencora (ранее AmerisourceBergen) для поддержки глобального коммерческого запуска Lytenava. Это партнерство направлено на обеспечение эффективного распределения и доступности терапии.
В Соединенных Штатах Lytenava (продаваемый как ONS-5010) остается исследуемым препаратом и в настоящее время проходит оценку в исследовании не меньшей эффективности при лечении влажной ВМД.
Одобрение Lytenava со стороны MHRA стало значительным прогрессом в реализации миссии Outlook Therapeutics по удовлетворению нерешенных медицинских потребностей в офтальмологии, особенно в лечении влажной ВМД. Поскольку подготовка к коммерческой доступности в ЕС и Великобритании уже ведется, компания ожидает, что сможет предоставить жизненно важный вариант лечения пациентам и медицинским работникам в начале 2025 года.