Бинокулярное лечение детей с интермиттирующим экзотропией (IXT) с помощью прописного цифрового терапевтического средства Luminopia может улучшить контроль движения глаз, согласно предварительным результатам пилотного исследования.


«Хотя это небольшое пилотное исследование, эти результаты захватывающие, поскольку они предполагают, что дихоптическая терапия, проводимая через Luminopia, может улучшить контроль у детей с IXT», — заявил Эван Сильверстайн, доктор медицины, доцент Медицинской школы Университета Содружества Вирджинии и ведущий автор исследования. «Это закладывает основу для того, чтобы Luminopia потенциально стала первым нехирургическим, одобренным FDA методом лечения IXT».


Luminopia — это первый цифровой терапевтический препарат для любого нейровизуального расстройства, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), получивший свое первое показание для амблиопии у детей. Программа позволяет родителям выбирать телевизионные шоу и фильмы для просмотра из широкого выбора образовательного контента — после выбора двунаправленные алгоритмы изменяют видео в реальном времени с помощью шлема виртуальной реальности (VR), чтобы стимулировать использование более слабого глаза, побуждая мозг пациента объединять вводную информацию от обоих глаз.


Примечательно, что Luminopia — это чисто программный цифровой терапевтический препарат, предназначенный для использования с коммерчески доступными дисплеями, крепящимися на голове (HMD), с которыми совместимо программное приложение. Лечение предназначено в качестве дополнения к полной коррекции рефракции, такой как очки, которые следует носить под HMD во время терапии.


Luminopia был одобрен для детей в возрасте от 4 до <13 лет FDA после валидации в серии клинических испытаний и реальном регистре. Окончательное одобрение было основано на рандомизированном контролируемом исследовании фазы 3 с первичным критерием эффективности — изменением остроты зрения амблиопичного глаза от исходного уровня через 12 недель. В ходе исследования острота зрения измерялась замаскированными экспертами, а безопасность оценивалась по частоте и серьезности связанных с исследованием нежелательных явлений.


В исследовании были рандомизированы 49 пациентов в группу лечения и 54 в группу сравнения. К 12-й неделе острота зрения амблиопичного глаза улучшилась на 1.8 строки в группе лечения против 0.8 строки в группе сравнения. Запланированный промежуточный анализ выявил значительную разницу между группами в 1 строку, и исследование было досрочно прекращено из-за успеха. Серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было.


Текущее пилотное исследование включило в общей сложности 10 пациентов, все из которых были детьми в возрасте 4-7 лет с односторонней IXT. Пациентам была назначена 1 час терапии Luminopia в день 6 дней в неделю в течение 3 месяцев. Пациенты демонстрировали приверженность ≥50%. Показатели контроля и измерения стереоопсиса проводились на исходном уровне, после лечения и после 3-месячного периода вымывания.


Сильверстайн и его коллеги отметили несколько ключевых результатов пилотного исследования, включая значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем показателей контроля на расстоянии. У включенных пациентов средний показатель составил 2.9 на исходном уровне, который увеличился до 1.7 через 3 месяца (P = 0.01). Кроме того, эти улучшения не регрессировали после 3-месячного периода вымывания, что указывает на возможный устойчивый эффект. Стереоострота также улучшилась в ходе исследования.


«Это пилотное исследование дает многообещающие предварительные данные и подчеркивает потенциал дихоптической терапии для преобразования лечения детей с интерметтирующим экзотропией», — заявил Скотт Сяо, основатель и главный исполнительный директор Luminopia. «Эти результаты также подтверждают более широкий терапевтический потенциал нашей платформы в лечении состояний на стыке зрительной системы и мозга».