Компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение инъекционного препарата EYLEA® (афлиберцепт) для лечения ретинопатии недоношенных (РН). Данное одобрение стало первым случаем разрешения педиатрического использования EYLEA и расширило показания препарата до пяти различных заболеваний сетчатки, вызванных окулярным ангиогенезом.
Ретинопатия недоношенных является одной из основных причин детской слепоты во всем мире. Джордж Д. Янкопулос, доктор медицины, доктор философии, президент и главный научный сотрудник Regeneron, а также главный изобретатель EYLEA, отметил, что до настоящего момента единственным распространенным одобренным FDA методом лечения была лазерная фотокоагуляция — сложная и длительная процедура, которая необратимо аблатирует ткань сетчатки и вызывает стресс не только у маленьких пациентов, но и у их семей. Он подчеркнул, что теперь врачи впервые получили одобренный FDA лекарственный препарат EYLEA для лечения этого тяжелого заболевания у самых маленьких пациентов, и выразил благодарность исследователям и многим семьям, участвовавшим в клинических испытаниях.
Ежегодно в США диагноз «ретинопатия недоношенных» — редкое заболевание глаз, требующее медицинского вмешательства — устанавливается 1100–1500 младенцам. Это состояние поражает недоношенных детей, родившихся до 31 недели беременности или с весом менее 1500 граммов при рождении. У доношенных младенцев сосуды сетчатки полностью развиты, тогда как недоношенные дети подвержены риску аномального роста кровеносных сосудов сетчатки (неоваскуляризации) и последующей отслойки сетчатки, что приводит к потере зрения или слепоте. Легкие случаи РН могут разрешиться самостоятельно, однако в ряде случаев необходимо лечение для предотвращения значительного нарушения зрения.
Джефф Тодд, главный исполнительный директор организации Prevent Blindness, отметил, что при отсутствии одобренных FDA рекомендаций по лечению ретинопатии недоношенных с помощью анти-VEGF-терапии существовала значительная потребность в исследованиях, чтобы понять, как лучше лечить это заболевание, ставя во главу угла безопасность пациента и сохранение зрения на всю жизнь. Испытания Regeneron по изучению EYLEA при ретинопатии недоношенных продвинули понимание того, как лечить это заболевание, и предоставили необходимый научно обоснованный вариант лечения, который потенциально может помочь недоношенным детям сохранить зрение.
О препарате EYLEA®
EYLEA® (афлиберцепт) в виде инъекции 2 мг (0,05 мл) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное для лечения пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС), диабетическим макулярным отеком (ДМО), диабетической ретинопатией (ДР) и ретинопатией недоношенных (РН).
Препарат действует как ингибитор VEGF. Он создан для предотвращения образования новых кровеносных сосудов в глазу путем ингибирования активности VEGF-A и PLGF — двух факторов роста, играющих роль в окулярном ангиогенезе. Безопасность и эффективность EYLEA были установлены в ходе обширных исследований, включая восемь крупных исследований фазы 3, более 11 лет применения в реальной клинической практике и более 57 миллионов инъекций EYLEA, проведенных во всем мире.
