Компания Регентон Фармасьютикалз объявила задержку подачи регистрационных документов препарата Елеа-HD (инъекция афлибертцепта 8 мг в предварительно заполненных шприцах) после получения письма FDA с полным отзывом (Complete Response Letter — CRL). Обновление было включено в отчет компании о финансовых результатах третьего квартала.
Согласно заявлению Регетон, письмо FDA содержит замечания относительно незавершенной проверки производственного предприятия Каталент, контрактного производителя указанных шприцов. Производственные проблемы остаются единственным препятствием для утверждения регистрации.
Ранее в апреле 2025 года FDA уже направляло первое письмо CRL в отношении той же дополнительной Биологической Лицензии Заявления (sBLA), цель которой заключалась в увеличении интервала дозирования до каждые 24 недели во всех одобренных показаниях. В этом письме также не отмечалось никаких проблем, связанных с клиническими результатами.
Каталент получил официальное уведомление FDA (Official Action Indicated — OAI), подтверждающее наличие нерешенных вопросов после проведенной общей инспекции в июле 2025 года. Эти замечания относятся ко всей производственной площадке Катален, однако непосредственно касаются процедуры производства Елеа-HD.
Регентон сообщил, что планирует подать обновленное заявление в январе 2026 года, содержащее новый препаратный наполнитель для устранения выявленных производственных дефектов.
Несмотря на задержки, несколько других заявлений Регетон находятся на рассмотрении FDA:
- Дополнительное заявление sBLA для еженедельного дозирования и лечения макулярного отека вследствие ретинальной окклюзии вен (RVO) находится на рассмотрении с целью принятия решения к концу ноября 2025 года;
- Подана заявка на добавление дополнительного наполнителя для флакона, ожидаемый срок принятия решения — конец декабря 2025 года.
