Компания Kodiak Sciences сообщила о положительных результатах 20-недельного исследования препарата KSI-101 в рамках программы APEX, направленного на лечение макулярной отечности вторичного воспаления (MESI). Исследование является продолжением ранее опубликованных результатов 12-недельного периода, показавшего клинически значимые улучшения зрительных функций и анатомии глаза.
Препарат KSI-101 представляет собой инновационный биспецифический терапевтический агент, обладающий высокой активностью (концентрация 100 мг/мл), предназначенный для одновременного воздействия на интерлейкин-6 (IL-6) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Такое двойное воздействие направлено на устранение воспалительных процессов и повышение проницаемости сосудистой сети, являющихся ключевыми факторами развития MESI.
Исследование включало две группы пациентов: первая группа — пациенты с диабетической макулярной отечностью (ДМО); вторая группа — пациенты с MESI. Пациенты получали различные дозы препарата: 2,5 мг (n = 13), 5 мг (n = 13) и 10 мг (n = 13).
Ранее полученные данные показали заметные улучшения остроты зрения уже через 12 недель лечения. Последние результаты 20-недельного наблюдения подтвердили потенциальную эффективность KSI-101 в лечении MESI, демонстрируя достижение полного устранения ретинального отека, улучшение остроты зрения и нормализацию показателей зрения у большинства пациентов.
По словам главы правления и исполнительного директора компании Виктора Перлроха, эти результаты подчеркивают перспективность препарата в качестве основного средства терапии MESI. В случае подтверждения эффективности в последующих фазовых исследованиях PEAK и PINNACLE, препарат мог бы стать безопасным и эффективным первым выбором лечения для всех форм MESI.
Медицинский директор компании доктор Велазуэза-Мартинес отметил два ключевых достижения исследования: достижение ретинальной сухости у 90% участников и получение практически идеальной остроты зрения (Snellen эквивалент 20/25). Он также подчеркнул быстрое начало терапевтического эффекта, проявляющееся уже к концу первой недели терапии во всех дозировочных группах.
На основании полученных данных компания выбрала две наиболее эффективные дозировки (5 мг и 10 мг) для продолжения клинических исследований в рамках фаз III испытаний PEAK и PINNACLE.
