Фотогальваническая сетчатка микрочип (PRIMA, Science Corporation), экспериментальное устройство, восстановила центральное зрение у пациентов с географической атрофией (ГА). Результаты многоцентрового контролируемого клинического исследования показали, что устройство привело к "значительному улучшению остроты зрения (ОЗ) от исходного уровня к 12-му месяцу". Франк Г. Хольц, доктор медицины, и его коллеги сообщили о своих результатах в New England Journal of Medicine.
Этот результат является существенным достижением в исследованиях по борьбе с последствиями возрастной макулярной дегенерации (ВМД), поскольку ГА, конечная стадия ВМД, приводит к гибели фоторецепторов и клеток пигментного эпителия сетчатки, что до сих пор считалось необратимым шагом на пути к слепоте.
Редакционная статья Жаклин Л. Дункан, доктора медицины, в New England Journal of Medicine назвала имплант PRIMA "первым лечением, восстанавливающим зрение" у пациентов с прогрессирующей ГА, связанной с ВМД.
Предыдущим достижением в этой области исследований было одобрение FDA двух препаратов (пэгцетакоплан, SYFOVRE, Apellis Pharmaceuticals; и авацинкаптад пегол, Izervay, Astellas Pharma). Эти методы лечения могут замедлить прогрессирование ГА, но требуют повторных инъекций каждые 1-2 месяца. Д-р Хольц и его коллеги отметили: "…ни одна одобренная терапия, исследуемый подход или клеточная терапия не привели к значимому улучшению зрения.
"При ГА свет не преобразуется в электрические сигналы из-за потери фоторецепторов, что приводит к абсолютной скотоме (слепому пятну). Нейростимуляционная система PRIMA заменяет утраченные фоторецепторы", — объяснили исследователи.
Система PRIMA
Имплант PRIMA имеет размер 2 x 2 мм и толщину 30 мкм. Система также включает очки, которые проецируют ближний инфракрасный свет на имплант для облегчения зрения. Исследователи описывают систему и ее работу следующим образом: "это тонкая кристаллическая кремниевая решетка, состоящая из 378 фотогальванических пикселей шириной 100 мкм каждый. Решетка имплантируется субретинально внутрь атрофического очага. Камера, установленная на оправе очков PRIMA, захватывает изображения и проецирует их после обработки на имплант с помощью ближнего инфракрасного света (длина волны 880 нм). Пиксели в импланте преобразуют ближний инфракрасный свет в электрические импульсы для стимуляции биполярных клеток сетчатки, что восстанавливает поток визуальной информации". В отличие от протеза с проводами, этот имплант обеспечивает беспроводную работу в сочетании с простой техникой имплантации.
Клиническое исследование PRIMA
Для проверки эффективности устройства авторы исследования провели международное, открытое, многоцентровое, проспективное, одногрупповое, контролируемое исходным уровнем клиническое исследование. У всех пациентов была ГА и острота зрения не менее 1,2 logMAR. Пациентов оценивали с очками и без них через 6 и 12 месяцев после имплантации устройства.
Первичными конечными точками были клинически значимое улучшение зрения, которое они определили как "≥0,2 logMAR от исходного уровня к 12-му месяцу после имплантации". Они также зафиксировали количество и серьезность серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой имплантации или устройством, в течение 12 месяцев.
Что показали результаты?
Исследователи включили 38 участников, которым была проведена имплантация устройства; 32 из них в конечном итоге были оценены через 12 месяцев.
"Среди 32 участников, завершивших 12-месячное наблюдение, система PRIMA привела к клинически значимому улучшению остроты зрения от исходного уровня у 26 (81%)", — сообщили д-р Хольц и коллеги.
Они использовали множественное вменение для учета шести участников, которые не были оценены через 12 месяцев; из них трое умерли, один отказался от участия, а двое не явились на тестирование. Исследователи подсчитали, что у 80% всех участников через 12 месяцев наблюдалось бы клинически значимое улучшение.
Анализ безопасности показал, что 26 серьезных нежелательных явлений произошли у 19 пациентов. Все серьезные нежелательные явления были связаны только с процедурой имплантации или с процедурой и устройством; ни одно серьезное нежелательное явление не было связано только с устройством, сообщили исследователи.
Наиболее распространенными серьезными нежелательными явлениями были офтальмогипертензия (6 случаев; 23%), периферические разрывы сетчатки произошли у пяти участников, у трех пациентов было субретинальное кровоизлияние во время имплантации и макулярные разрывы на всю толщину у трех пациентов. У одного пациента была хориоидальная складка, отслойка сетчатки и пролиферативная витреоретинопатия, которые разрешились с помощью хирургического вмешательства и тампонады.
Д-р Хольц и коллеги заключили: "Данные через 12 месяцев в этом клиническом исследовании показали, что субретинальный имплант PRIMA восстановил осмысленное центральное зрение у лиц с ГА вследствие ВМД, что позволило выполнять зрительные задачи, такие как чтение и письмо. Хотя ни один из имплантов сетчатки еще не был эксплантирован у людей, беспроводная конструкция позволяет заменить их на импланты следующего поколения с более высоким разрешением или имплантировать несколько решеток в мозаичном порядке в области атрофии через минимальный разрез."
