CGMP
Статьи с этим тегом
FDA вынесла предупреждение производителю неодобренных глазных капель на основе амниотической жидкости Regener-Eyes
FDA вынесло предупреждение компании Regenerative Processing Plant, производителю неодобренных глазных капель Regener-Eyes Pro и Lite на основе амниотической жидкости, за нарушение производственных норм и вводящую в заблуждение маркировку при лечении …
Читать далее →Ещё по теме «CGMP» по всему сайту
Статья Комитет CHMP поддержал применение высокой дозы Eylea при ретинальных заболеваниях
Положительное мнение CHMP поддерживает применение Eylea в дозировке 8 мг.... Ожидалось, что Европейская комиссия примет решение в ближайшие месяцы, следуя своей обычной практике поддержки рекомендаций CHMP....
Статья Положительное заключение CHMP поддержало препарат SYD-101 для лечения педиатрической миопии
Компания Sydnexis объявила о получении положительного заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отношении своей низкодозированной... Клинические данные исследования фазы 3 STAR Заключение CHMP преимущественно основано на результатах ключевого исследования фазы 3 STAR, в котором оценивались эффективность и безопасность SYD-101 для замедления...
Статья Комитет CHMP Европейского агентства лекарственных средств подтвердил отрицательное заключение по препарату Pegcetacoplan компании Apellis для лечения географической атрофии
24 сентября 2024 года компания Apellis Pharmaceuticals столкнулась с очередным препятствием: Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) подтвердил... Несмотря на весомую поддержку со стороны европейского сообщества специалистов в области заболеваний сетчатки и наличие голосов членов CHMP, высказавшихся против решения, терапия так и не получила одобрения...
Статья Препарат Ultomiris компании AstraZeneca получил рекомендацию к одобрению в ЕС для терапии NMOSD
Положительное решение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) было основано на результатах исследования фазы 3 CHAMPION-NMOSD....
Статья EMA одобрила биоаналог афлиберцепта от Celltrion для лечения заболеваний сетчатки
Другие положительные заключения CHMP для биоаналогов Celltrion Помимо Eydenzelt, CHMP выдал положительные заключения еще для двух биоаналогов Celltrion: Stoboclo и Osenvelt — биоаналоги деносумаба, применяемые... Заключение Положительное заключение CHMP для Eydenzelt отражает растущую динамику в разработке биоаналогов для лечения заболеваний сетчатки....
Статья Европейский регулятор вынес отрицательное заключение по препарату Syfovre для лечения географической атрофии
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес отрицательное заключение в отношении заявки на получение маркетингового разрешения (... Компания Apellis приняла к сведению особые мнения внутри CHMP и объявила о намерении запросить повторную экспертизу заявки....
Статья Европейский регулятор поддержал одобрение биоаналога афлиберцепта FYB203
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение в отношении регистрационного удостоверения препарата FYB203... Заключение CHMP как шаг к европейскому одобрению Рекомендация CHMP представляет собой критический регуляторный этап на пути к одобрению FYB203 в Европе....
Статья Одобрение Европейским агентством нового формата препарата Биовиз — предварительно заполненные шприцы
Компания Samsung Bioepis получила положительное заключение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) относительно новой формы препарата...
Статья Алтеоген получил положительное заключение ЕМА по биосимулянту Эйлуксви
Компания Алтеоген и её дочернее предприятие Алтеоген Биолигикс Инк объявили, что Комитет по медицинским препаратам для человеческого применения Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА CHMP) одобрил... директора компании о достижении важного этапа Доктор Сонджа Парк, генеральный директор Алтеогена, выразил оптимизм относительно положительного заключения ЕМА: «Мы рады получить положительное мнение CHMP...
Статья Европейский регулятор рекомендовал Vabysmo для лечения окклюзии вен сетчатки
Компания Roche объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, рекомендующее расширение маркетингового... Всесторонние данные обосновывают решение CHMP Согласно заявлению Roche, решение CHMP основано на всесторонних данных исследований фазы 3 BALATON и COMINO....