Поиск по российской офтальмологии
Найдено 38 результатов
Статья Комитет CHMP поддержал применение высокой дозы Eylea при ретинальных заболеваниях
Положительное мнение CHMP поддерживает применение Eylea в дозировке 8 мг.... Ожидалось, что Европейская комиссия примет решение в ближайшие месяцы, следуя своей обычной практике поддержки рекомендаций CHMP....
Статья Положительное заключение CHMP поддержало препарат SYD-101 для лечения педиатрической миопии
Компания Sydnexis объявила о получении положительного заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отношении своей низкодозированной... Клинические данные исследования фазы 3 STAR Заключение CHMP преимущественно основано на результатах ключевого исследования фазы 3 STAR, в котором оценивались эффективность и безопасность SYD-101 для замедления...
Статья Комитет CHMP Европейского агентства лекарственных средств подтвердил отрицательное заключение по препарату Pegcetacoplan компании Apellis для лечения географической атрофии
24 сентября 2024 года компания Apellis Pharmaceuticals столкнулась с очередным препятствием: Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) подтвердил... Несмотря на весомую поддержку со стороны европейского сообщества специалистов в области заболеваний сетчатки и наличие голосов членов CHMP, высказавшихся против решения, терапия так и не получила одобрения...
Статья Препарат Ultomiris компании AstraZeneca получил рекомендацию к одобрению в ЕС для терапии NMOSD
Положительное решение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) было основано на результатах исследования фазы 3 CHAMPION-NMOSD....
Статья EMA одобрила биоаналог афлиберцепта от Celltrion для лечения заболеваний сетчатки
Другие положительные заключения CHMP для биоаналогов Celltrion Помимо Eydenzelt, CHMP выдал положительные заключения еще для двух биоаналогов Celltrion: Stoboclo и Osenvelt — биоаналоги деносумаба, применяемые... Заключение Положительное заключение CHMP для Eydenzelt отражает растущую динамику в разработке биоаналогов для лечения заболеваний сетчатки....
Статья Европейский регулятор вынес отрицательное заключение по препарату Syfovre для лечения географической атрофии
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес отрицательное заключение в отношении заявки на получение маркетингового разрешения (... Компания Apellis приняла к сведению особые мнения внутри CHMP и объявила о намерении запросить повторную экспертизу заявки....
Статья Европейский регулятор поддержал одобрение биоаналога афлиберцепта FYB203
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение в отношении регистрационного удостоверения препарата FYB203... Заключение CHMP как шаг к европейскому одобрению Рекомендация CHMP представляет собой критический регуляторный этап на пути к одобрению FYB203 в Европе....
Статья Одобрение Европейским агентством нового формата препарата Биовиз — предварительно заполненные шприцы
Компания Samsung Bioepis получила положительное заключение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) относительно новой формы препарата...
Статья Алтеоген получил положительное заключение ЕМА по биосимулянту Эйлуксви
Компания Алтеоген и её дочернее предприятие Алтеоген Биолигикс Инк объявили, что Комитет по медицинским препаратам для человеческого применения Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА CHMP) одобрил... директора компании о достижении важного этапа Доктор Сонджа Парк, генеральный директор Алтеогена, выразил оптимизм относительно положительного заключения ЕМА: «Мы рады получить положительное мнение CHMP...
Статья Европейский регулятор рекомендовал Vabysmo для лечения окклюзии вен сетчатки
Компания Roche объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, рекомендующее расширение маркетингового... Всесторонние данные обосновывают решение CHMP Согласно заявлению Roche, решение CHMP основано на всесторонних данных исследований фазы 3 BALATON и COMINO....
Статья Препарат Vevizye® компании Novaliq получил положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств при лечении синдрома сухого глаза
Компания Novaliq объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) вынес положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного... Положительное заключение CHMP было основано на тщательном анализе клинических данных более чем 1500 пациентов с DED средней и тяжелой степени. Профессор Хосе М....
Статья Комитет EMA выдал положительное заключение по препарату Tepezza для терапии тяжелой эндокринной офтальмопатии
Данная рекомендация, принятая в ходе апрельского заседания CHMP 2025 года, поддержала заявку Amgen на получение маркетингового разрешения (MAA) для teprotumumab.... Согласно данным EMA, решение обычно выносится в течение 67 дней после рекомендации CHMP. В соответствии с этим графиком, окончательное решение ожидалось к 1 июля 2025 года....
Статья FDA вынесла предупреждение производителю неодобренных глазных капель на основе амниотической жидкости Regener-Eyes
Регулятор указал на ряд нарушений надлежащей производственной практики (CGMP), включая отсутствие валидации асептических процедур и неадекватный экологический мониторинг.... Производителям рекомендовано соблюдать CGMP и обеспечивать надлежащую маркировку и упаковку для предотвращения вреда для потребителей....
Статья Более 70 000 офтальмологических продуктов отозваны в США после аудита FDA
После аудита Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следователи обнаружили значительные нарушения действующей надлежащей производственной практики (CGMP), что послужило основанием... Solution (NDC# 50268-126-15) Polyvinyl Alcohol Ophthalmic Solution (NDC# 50268-678-15) Хотя о конкретных нежелательных явлениях или угрозах здоровью не сообщалось, FDA предупредило, что отклонения от CGMP...
Статья Препарат Syfovre компании Apellis не рекомендован к одобрению в ЕС для лечения географической атрофии
Опасения и заявление CHMP В недавнем обзоре на сайте Европейского агентства лекарственных средств CHMP выразил обеспокоенность тем, что преимущества Syfovre не перевешивают потенциальные риски.... В CHMP заявили: «Хотя исследования показали, что Syfovre замедляет рост очагов географической атрофии, это не привело к клинически значимым преимуществам для пациентов....
Статья Партнерство компаний Avista Therapeutics и Forge Biologics направлено на ускорение разработки генной терапии для лечения X-связанной ретиношизиса
По условиям соглашения, компания Forge обязуется обеспечить процесс разработки, производство в условиях строгих норм контроля качества (cGMP), токсикологические исследования и аналитическое развитие препарата...
Статья Outlook Therapeutics направила в Великобританию заявку на регистрацию препарата для лечения влажной формы ВМД
В данном случае учитывалось положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств (CHMP), выданное в марте 2024 года.... Ожидалось, что после положительного мнения CHMP Европейская комиссия примет решение по заявке на бевацизумаб гамма в конце мая 2024 года....
Статья Европейская комиссия одобрила маркетинговую лицензию биосимиляра Мынзепли (афлиберцепт)
Клинические данные и обзор CHMP Ранее в 2024 году компания Alvotech представила положительные результаты сравнительного клинического исследования препарата Мынзепли относительно оригинального афлиберцепта... Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал положительное заключение перед окончательным утверждением Европейской комиссией....
Статья EMA зафиксировала очень редкий риск неартериитной передней ишемической оптической нейропатии на фоне терапии семаглутидом
Рекомендации PRAC были переданы в Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP), который оценит общий баланс пользы и риска данных методов лечения.... После получения официального заключения CHMP окончательное решение будет направлено в Европейскую комиссию для принятия юридически обязательного постановления, действующего во всех государствах — членах...
Статья FDA одобрило клинические испытания клеточной терапии OpCT-001 от BlueRock Therapeutics для лечения первичных фотрецепторных заболеваний
FUJIFILM Cellular Dynamics внесла вклад в разработку, обеспечив ключевые IND-активности, включая клиническое производство OpCT-001 на своей cGMP-площадке в Висконсине....