Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал выдать разрешение на маркетинг препарата Fovlussea (ранибизумаб; Accord Healthcare) — биосимиляра, референтным препаратом которого является Lucentis (ранибизумаб; Novartis).¹ Положительное заключение, принятое 15 октября 2026 года, охватывает неоваскулярную возрастную макулярную дегенерацию (нВМД), нарушение зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО), пролиферативную диабетическую ретинопатию, нарушение зрения вследствие макулярного отека на фоне окклюзии вен сетчатки (ОВС) и нарушение зрения вследствие хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ).²
Анат Левенштайн, доктор медицины, магистр управления здравоохранением, вице-президент медицинского центра Сураски в Тель-Авиве, профессор и заведующая кафедрой офтальмологии имени Сидни А. Фокса факультета медицины и наук о здоровье имени Грея Тель-Авивского университета (Тель-Авив, Израиль), отметила: «Еще один биосимиляр может способствовать снижению цен, улучшению поставок и повышению доступности лечения для большего числа пациентов. Его влияние будет зависеть от ценообразования и от того, как каждая страна оплачивает лечение».
Fovlussea выходит на европейский рынок, где биосимиляры ранибизумаба коммерчески доступны с 2023 года, включая Byooviz (Samsung Bioepis) и Ximluci (STADA/Xbrane).³ Рекомендация стала одним из двух заключений по биосимилярам, выданных на октябрьском заседании комитета, проходившем 12–15 октября 2026 года, наряду с биосимиляром филграстима.¹
Биосимилярность Fovlussea и показания в рамках заключения CHMP
CHMP пришел к выводу, что Fovlussea обладает высокой степенью сходства с Lucentis, получившим разрешение в ЕС 22 января 2007 года. Ранибизумаб представляет собой фрагмент моноклонального антитела, который ингибирует фактор роста эндотелия сосудов A (VEGF-A); Fovlussea будет поставляться в виде раствора для инъекций в концентрации 10 мг/мл. Согласно резюме заключения, Fovlussea должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт интравитреальных инъекций.²
«Одобренные в ЕС биосимиляры, как ожидается, будут работать так же хорошо и так же безопасно, как оригинальный препарат. При переключении клиницистам следует объяснить пациенту изменение, зафиксировать, какой препарат используется, и продолжать регулярное наблюдение», — заявила Левенштайн.
В рамках регуляторной системы ЕС для биосимиляров сравнительное исследование, охватывающее данные о качестве, доклинические и клинические данные, может обосновывать экстраполяцию на показания, утвержденные для референтного препарата. Рекомендованные показания соответствуют инструкции Lucentis для взрослых по нВМД, ДМО, пролиферативной диабетической ретинопатии, ОВС и ХНВ.²
Согласно EMA, данные показывают, что Fovlussea имеет сопоставимые качество, безопасность и эффективность с Lucentis.² Ни в итогах заседания, ни в резюме заключения не указано ключевое исследование и не приведены его результаты. EMA опубликует полный Европейский публичный оценочный отчет (EPAR), включая сравнительные клинические данные, лежащие в основе заключения, после того как Европейская комиссия вынесет решение.⁴
Что происходит после заключения CHMP по Fovlussea?
В резюме заключения не сообщается о результатах по ocular safety, таких как частота внутриглазного воспаления, эндофтальмита или повышения внутриглазного давления. Эти данные ожидаются в EPAR или непосредственно от Accord.
Европейская комиссия обычно выносит решение в течение 67 дней после заключения CHMP. Положительное решение позволит авторизовать Fovlussea во всех государствах — членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Ценообразование, возмещение и сроки запуска затем будут определяться на национальном уровне.
С заключением CHMP компания Accord становится очередной компанией, претендующей на долю европейского рынка ранибизумаба, почти через два десятилетия после авторизации референтного препарата в ЕС.¹,² Восприятие рынком будет зависеть от национальных тендеров и решений о возмещении в государствах-членах.
Ссылки
- European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 October 2026. Published 16 October 2026. Accessed 20 October 2026. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-october-2026
- European Medicines Agency. CHMP summary of positive opinion: Fovlussea. Accessed 20 October 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-fovlussea_en.pdf
- EU Clinical Trials Register. A double masked, parallel group, randomized, multicenter, clinical study to compare efficacy and safety of Intas ranibizumab with Lucentis in patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD). EudraCT 2021-001970-41. Accessed 20 October 2026. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-001970-41/LV
- Pearce IP. Positive CHMP opinions for Accord's biosimilar ranibizumab and CuraTeQ's biosimilar filgrastim. Published 16 October 2026. Accessed 20 October 2026. https://www.pearceip.law/2026/10/16/positive-chmp-opinions-for-accords-biosimilar-ranibizumab-and-curateqs-biosimilar-filgrastim-expanded-indications-for-novo-nordisks-kyinsu-janssens-talvey/
Часто задаваемые вопросы
Для чего рекомендован Fovlussea?
CHMP рекомендовал Fovlussea для лечения нВМД, ДМО, пролиферативной диабетической ретинопатии, макулярного отека на фоне ОВС и ХНВ у взрослых.
Как действует Fovlussea?
Fovlussea является биосимиляром ранибизумаба — фрагментом моноклонального антитела, который связывает и ингибирует VEGF-A.
Когда Fovlussea будет доступен в Европе?
Европейская комиссия обычно выносит решение в течение 67 дней после заключения CHMP; сроки запуска затем зависят от национального ценообразования и возмещения.
