Одобрение Европейским агентством нового формата препарата Биовиз — предварительно заполненные шприцы

Компания Samsung Bioepis получила положительное заключение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) относительно новой формы препарата Биовиз (Byooviz) — предварительно заполненных шприцев (Pre-Filled Syringes, PFS). Ранее продукт уже был одобрен Европейской комиссией (EC) в августе 2021 года для лечения различных офтальмологических заболеваний, включая влажную возрастную макулярную дегенерацию (ВМД), диабетический макулярный отек (ДМО), пролиферативную диабетическую ретинопатию (ПДР), макулярный отек вследствие окклюзии ветвей или центральной сетчатки (РВО) и новообразования хориоидеи (ХНОВ).

Новый формат представляет собой удобную и эффективную альтернативу традиционным флаконам, обеспечивая точное дозирование и снижая риск заражения. Предварительно заполненные шприцы сохраняют все показания оригинального продукта, включая перечисленные ранее заболевания.

С введением новой формы Samsung Bioepis планирует взять на себя полную ответственность за коммерциализацию препарата Биовиз в Европе после возвращения прав от компании Biogen, анонсированного в октябре 2025 года. Планируется начало продаж в европейских странах во втором квартале 2026 года.

Антонио Рито, вице-президент и руководитель европейского подразделения Samsung Bioepis, подчеркнул удобство нового формата для врачей и пациентов, отметив, что расширенный ассортимент форматов продукции будет способствовать улучшению качества медицинского обслуживания.