CRL
Статьи с этим тегом
FDA отклонила заявку Outlook Therapeutics на препарат Lytenava для лечения влажной формы ВМД
В августе 2023 года FDA выдало полное ответное письмо компании Outlook Therapeutics, отказав в одобрении заявки на исследуемый препарат Lytenava (ONS-5010) для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации. Причиной отказа …
Читать далее →Ещё по теме «CRL» по всему сайту
Статья Carl Zeiss Meditec завершила поглощение нидерландского исследовательского центра DORC
8 апреля 2026 года компания Carl Zeiss Meditec объявила о завершении приобретения 100% акций нидерландского исследовательского центра Dutch Ophthalmic Research Center (DORC).... Слияние существенно расширило портфель офтальмологических решений Carl Zeiss Meditec. Интеграция платформы Eva Nexus от DORC обогатила каталог продуктов Zeiss....
Статья Carl Zeiss Meditec закрыла сделку по приобретению D.O.R.C. за 1 млрд долларов
15 декабря 2023 года компания Carl Zeiss Meditec AG объявила о подписании соглашения о приобретении 100% акций D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. у французской Eurazeo SE.... Интеграция D.O.R.C. в структуру Carl Zeiss Meditec AG позволила охватить широкий спектр заболеваний глаз — от патологий сетчатки и катаракты до глаукомы и аметропий....
Статья Carl Zeiss Meditec и Topcon урегулировали спор о коммерческой тайне в суде США
Компания Carl Zeiss Meditec AG объявила о благоприятном разрешении иска против американских дочерних структур Topcon, что ознаменовало завершение судебного спора в федеральном суде США по Северному округу... , формирующих рынок, для улучшения жизни пациентов — это то, чем мы занимаемся в Carl Zeiss Meditec; это в нашей ДНК....
Статья Смена руководства в Carl Zeiss Meditec AG: новым президентом и CEO назначен Максимилиан Фёрст
Компания Carl Zeiss Meditec AG объявила о кадровых изменениях в высшем руководстве.... Признание заслуг доктора Маркуса Вебера Андреас Пехер, председатель Наблюдательного совета Carl Zeiss Meditec AG и президент Carl Zeiss AG, высоко оценил вклад доктора Вебера: «Под руководством Маркуса...
Статья ФДА выпустил второй полный отказной ответ по терапии AMD компании Outlook
Компания Outlook Therapeutics получила второй полный отказной ответ (Complete Response Letter — CRL) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration... Согласно второму CRL, FDA не одобряет текущее разрешение ввиду недостаточного объема убедительных доказательств эффективности препарата....
Статья ФДА выдало полный отзыв относительно заявки препарата SYD-101 компании Sydnexis
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) выпустило полный отзыв (Complete Response Letter — CRL) в отношении заявки нового лекарственного средства (New Drug...
Статья Регентон отложил подачу регистрационного досье Елеа-HD после письма FDA
задержку подачи регистрационных документов препарата Елеа-HD (инъекция афлибертцепта 8 мг в предварительно заполненных шприцах) после получения письма FDA с полным отзывом (Complete Response Letter — CRL... Ранее в апреле 2025 года FDA уже направляло первое письмо CRL в отношении той же дополнительной Биологической Лицензии Заявления (sBLA), цель которой заключалась в увеличении интервала дозирования до каждые...
Статья Aldeyra получила третье письмо с отказом от FDA по репроксалапу для лечения синдрома сухого глаза
Это третье CRL от FDA в отношении репроксалапа. Ранее компания получала CRL от FDA в апреле 2025 года и ноябре 2023 года.... FDA не рекомендовало дополнительных испытаний и не запрашивало представления дополнительных подтверждающих доказательств после последнего CRL....
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало компании Aldeyra Therapeutics письмо о полном ответе (CRL), в котором отказано в утверждении повторно поданной... Дальнейшие шаги и планы Aldeyra планирует провести встречу типа A с FDA в ближайшие 30 дней для обсуждения CRL и хода текущих исследований....