PDUFA
Статьи с этим тегом
Офтальмологический обзор разработок: Ключевые результаты испытаний и даты PDUFA в первом квартале 2026 года
В первом квартале 2026 года ожидается публикация ключевых результатов клинических испытаний по лечению синдрома сухого глаза (Reproxalap), дисфункции мейбомиевых желез (AZR-MD-001), наследственной оптической нейропатии Лебера (Raxone), а также данных по …
Читать далее →
Препарат NT-501 компании Neurotech Pharmaceuticals получил статус приоритетного рассмотрения FDA при лечении макулярной телеангиэктазии 2 типа
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке Neurotech Pharmaceuticals на препарат NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа. Решение ожидается в течение 6 месяцев, целевая дата по PDUFA — 17 декабря …
Читать далее →Ещё по теме «PDUFA» по всему сайту
Статья Офтальмологический обзор разработок: Ключевые результаты испытаний и даты PDUFA в первом квартале 2026 года
**Raxone (идебенон, Chiesi Farmaceutici)** — препарат для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера (LHON), дата PDUFA — 28 февраля 2026 года.... Компания ожидает дату PDUFA 28 января 2026 года....
Статья Препарат NT-501 компании Neurotech Pharmaceuticals получил статус приоритетного рассмотрения FDA при лечении макулярной телеангиэктазии 2 типа
Целевая дата завершения рассмотрения в соответствии с Законом о сборах за пользовательские лекарственные препараты (PDUFA) была назначена на 17 декабря 2024 года....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Регуляторный орган установил целевой срок принятия решения по Закону о сборах за пользование рецептурными лекарствами (PDUFA) — 2 апреля 2025 г....
Статья FDA приняло к рассмотрению дополнение к заявке на препарат фентоламин 0,75% от Opus Genetics для лечения пресбиопии
FDA назначило дату цели по PDUFA — 17 октября 2026 года....
Статья Aldeyra повторно подает заявку NDA на репроxалап для лечения синдрома сухого глаза
выявлено каких-либо проблем Наиболее частое нежелательное явление: легкий транзиторный дискомфорт в месте инстилляции, обычно длительностью менее одной минуты Следующие шаги в соответствии с правилами PDUFA... В соответствии с сроками, установленными Законом о сборах за пользование рецептурными лекарственными средствами (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), FDA обязано подтвердить принятие заявки на рассмотрение...
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
FDA установило целевую дату в соответствии с Законом о сборах за пользование рецептурными лекарственными препаратами (PDUFA) — 27 августа 2025 года.... Принятие этой заявки BLA и дата PDUFA являются значимыми вехами в нашей продолжающейся миссии — предложить клиницистам и их пациентам первый и единственный офтальмологический бевацизумаб с соответствующей...
Статья Neurotech отчитался о ходе рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило целевой срок рассмотрения по Закону о сборах за пользование рецептурными лекарствами (PDUFA) на три месяца... Целевая дата PDUFA в марте 2025 г. представляла собой актуальный крайний срок для принятия решения по этой инновационной терапии....
Статья Партнерство компаний LENZ Therapeutics и Laboratoires Théa по коммерциализации препарата LNZ100 в Канаде
В марте 2025 года FDA назначило целевой срок рассмотрения PDUFA для LNZ100 — 8 августа 2025 года....
Статья Подана заявка на регистрацию глазных капель Brimochol PF компании Tenpoint Therapeutics в Южной Корее
отмечается, что параллельно с подачей заявки в Южную Корею, препарат находится на рассмотрении Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с назначенной датой принятия решения PDUFA...
Статья Положительное заключение CHMP поддержало препарат SYD-101 для лечения педиатрической миопии
Как заявил Перри Стернберг, генеральный директор Sydnexis: «Это важнейшая веха для Sydnexis, которая следует за принятием FDA нашей заявки NDA на SYD-101 и назначением даты PDUFA — 23 октября 2025 года...