Компания Tenpoint Therapeutics объявила о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата — глазных капель Brimochol PF, предназначенных для лечения пресбиопии, в Министерство здравоохранения и продовольственной безопасности Республики Корея (MFDS). Это первый случай подачи заявления на регистрацию данного продукта вне территории Соединенных Штатов Америки и важный этап в глобальной коммерциализации терапии.
Заявка была подготовлена совместно с корейской фармацевтической компанией Kwangdong Pharmaceutical Co., являющейся коммерческим партнером Tenpoint Therapeutics в Южной Корее, и при поддержке китайской компании Zhaoke Ophthalmology, занимающейся разработкой и производством офтальмологических препаратов. КДП возьмет на себя производство и дистрибуцию Brimochol PF на рынке Южной Кореи.
Глазные капли Brimochol PF представляют собой консервантосвободную фиксированную дозировку комбинированной формулы, предназначенную для улучшения зрения вблизи у пациентов с пресбиопией — возрастной потерей способности глаза фокусироваться на близко расположенных объектах.
Решение о регистрации основывается на результатах двух ключевых клинических исследований третьей фазы:
Исследование BRIO-I показало превосходство эффективности Brimochol PF над индивидуальными компонентами, подтвердив возможность фиксированных комбинаций лекарственных средств согласно требованиям регуляторов.
Исследование BRIO-II продемонстрировало статистически значимые результаты по увеличению бинокулярной некорригированной ближней остроты зрения, достигая трех и более строковых улучшений, без ущерба для дальнего зрения.
Эти данные подчеркивают клиническую значимость и преимущества терапии Brimochol PF перед традиционными методами лечения пресбиопии.
Генри Бьярке, генеральный директор Tenpoint Therapeutics, выразил уверенность в потенциале Brimochol PF стать препаратом мирового уровня для лечения пресбиопии.
Также отмечается, что параллельно с подачей заявки в Южную Корею, препарат находится на рассмотрении Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с назначенной датой принятия решения PDUFA — 28 января 2026 года.
