Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для офтальмологического раствора фентоламина 0,75% (Ryzumvi) для лечения пресбиопии от компании Opus Genetics.
FDA назначило дату цели по PDUFA — 17 октября 2026 года.
Ryzumvi представляет собой консервантсвободную местную офтальмологическую формулу, разработанную для модуляции динамики зрачка и улучшения остроты зрения посредством симпатолитического механизма действия, который не затрагивает цилиарную мышцу. В настоящее время препарат одобрен для лечения фармакологически индуцированного мидриаза, вызванного адренергическими агонистами или парасимпатолитическими средствами. Opus надеется расширить показания, включив в них пресбиопию.
Джордж Маграт, доктор медицины, генеральный директор Opus Genetics, прокомментировал решение FDA: «Принятие FDA нашей дополнительной заявки знаменует собой важную веху в расширении потенциального применения офтальмологического раствора фентоламина как дифференцированного подхода к лечению пресбиопии. Фентоламин нацелен на улучшение ближнего зрения при сохранении зрения вдаль, обеспечивая устойчивый эффект на диаметр зрачка до 20 часов. Наша команда продолжает добиваться огромных успехов в продвижении нашей миссии по предоставлению значимых новых офтальмологических вариантов лечения для пациентов».
Дополнительная заявка, направленная в FDA, подтверждается данными исследований VEGA-2 и VEGA-3.
По данным компании, исследование VEGA-3 (NCT06542497) достигло своей первичной конечной точки — доли участников, достигших улучшения бинокулярной DCNVA на ≥15 букв по шкале ETDRS (≥3 строки) с потерей менее 5 букв бинокулярной BCDVA от исходного уровня через 12 часов после введения дозы на 8-й день, по сравнению с плацебо. Результаты показали, что статистически значимое число участников (27,2%), получавших лечение офтальмологическим раствором фентоламина 0,75%, достигли этой конечной точки, по сравнению с 11,5% пациентов, получавших плацебо (p<0,0001).
Кроме того, 20,6% пациентов в группе фентоламина достигли прироста DCNVA ≥15 букв по шкале ETDRS (≥3 строки) через 1 час после введения дозы на 1-й день по сравнению с 6,1% пациентов, получавших плацебо (p=0,0002). Признаков тахифилаксии не наблюдалось через 6 недель по сравнению с первичной конечной точкой на 8-й день через 12 часов после введения дозы.
Совсем недавно Opus Genetics начала клиническое исследование, оценивающее генную терапию OPGx-MERTK при пигментном ретините, связанном с MERTK. Исследование финансируется через Медицинский исследовательский и инновационный фонд Абу-Даби.
OPGx-MERTK — это экспериментальная генная терапия на основе аденоассоциированного вируса (AAV), разработанная для доставки функциональной копии гена MERTK в клетки сетчатки.
