Топлайновые результаты фазы IIb исследования Aviceda AVD-104 при географической атрофии

Aviceda Therapeutics сообщила предварительные итоги фазы IIb клинического испытания препарата AVD-104 для лечения географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Исследование показало отсутствие статистически значимой разницы между препаратом AVD-104 и активным контрольным агентом авакинкаптад пегол (авакага). Тем не менее, компания подчеркнула улучшение остроты зрения и снижение роста очаговых поражений ГА в сравнении с историческими показателями.

Дизайн исследования и популяция пациентов

Исследование включало рандомизированное, многоцентровое двойное слепое исследование с активным контролем, проведенное в США. В исследовании приняли участие 300 пациентов, средний возраст которых составил 79 лет, средняя исходная острота зрения — 58,5 букв по шкале ETDRS. Испытание проводилось в течение двух лет с промежуточным анализом через год.

• Испытуемые были разделены на три группы: группа AVD-104 в дозе 2 мг каждые два месяца, группа AVD-104 в дозе 1 мг ежемесячно, группа контроля с авакинкаптадом пеголом в дозе 2 мг ежемесячно.

Результаты первичного анализа

Анализ первичных результатов не выявил статистически значимых различий в изменении площади очага поражения ГА между группами AVD-104 и авакинкаптада пегола. По мнению компании, различия обусловлены несбалансированностью характеристик исходных поражений ГА среди групп участников.

Результаты оценки зрительных функций и очага поражения

Тем не менее, в группе AVD-104 с ежемесячной дозировкой 1 мг наблюдалось значительное уменьшение скорости роста очага поражения ГА примерно на 31% относительно исторических данных. За период наблюдения отмечалась устойчивая положительная динамика остроты зрения, включая прирост средней остроты зрения на 0,6 буквы по шкале ETDRS к концу первого года. Среди подгрупп пациентов отмечались следующие изменения остроты зрения:

• Получено увеличение остроты зрения на 5 букв у 28,9% пациентов, на 10 букв — у 16,9%, на 15 букв — у 4,8%.

Безопасность и побочные эффекты

Компания также подтвердила благоприятную безопасность препарата, низкий уровень преобразования в неоваскулярную форму ГА и отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с лечением. Наиболее распространенным побочным эффектом был симптом витреальных плавающих тел.

Позиция компании и перспективы дальнейших исследований

По словам представителей Aviceda, полученные данные подтверждают эффективность гликоселективной терапии для модуляции иммунных клеток макрофагов и микроглии в лечении ГА. Компания планирует представить детальные результаты клинических испытаний на предстоящих медицинских конгрессах и рассматривает возможность проведения фаз III клинических исследований.