Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало важное обновление для фармацевтической отрасли, представив пересмотренный проект рекомендаций под названием «Соображения качества для местных офтальмологических лекарственных средств» (Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products). Данный документ, выпущенный 5 января 2024 года, содержит всесторонние указания по критически важным аспектам качества для различных офтальмологических препаратов, включая гели, мази, кремы, а также жидкие формы — растворы, суспензии и эмульсии.
Ключевые положения пересмотренного проекта рекомендаций охватывают широкий спектр тем, необходимых для обеспечения эффективности и безопасности офтальмологических лекарственных средств. В частности, документ рассматривает микробиологические аспекты, стратегии оценки видимых механических включений (частиц), вопросы экстрагируемых и выщелачиваемых соединений, примесей и продуктов деградации. Кроме того, в рекомендациях обсуждается возможность использования тестирования высвобождения/растворения in vitro в качестве меры контроля качества для определенных офтальмологических лекарственных форм.
Рекомендации распространяются на конструктивные особенности, а также на характеристики дозирования и отпуска систем «контейнер-крышка», а также содержат указания по проведению исследований стабильности. Важно отметить, что данный документ применим к широкому кругу продуктов, включая препараты, одобренные в рамках заявок на новые лекарственные средства (NDA), сокращенных заявок на новые лекарственные средства (ANDA) и заявок на лицензию биологических препаратов (BLA). Он также охватывает безрецептурные монопрепараты (OTC), лекарства, производимые аутсорсинговыми аптеками, и лекарственную или биологическую составляющую комбинированных продуктов.
Данное объявление подтверждает приверженность FDA поддержанию строгих стандартов качества в фармацевтической промышленности. Управление призвало заинтересованные стороны ознакомиться с обновленным документом, который базируется на проекте, выпущенном в октябре 2023 года, и представить свои замечания. FDA настоятельно рекомендовало всем направить электронные или письменные комментарии по пересмотренному проекту рекомендаций до 26 февраля 2024 года, чтобы ведомство могло учесть все замечания перед началом работы над финальной версией документа.
Ссылка
https://www.federalregister.gov/documents/2023/12/28/2023-28595/quality-considerations-for-topical-ophthalmic-drug-products-revised-draft-guidance-for-industry