BLA
Статьи с этим тегом
Итоги сентября 2026 года в ретинальной офтальмологии: ключевые результаты исследований и заявка на регистрацию MOGENRY
Сентябрь 2026 года в ретинальной офтальмологии: основные данные фазы 3 по вAMD и DME, успех генной терапии при XLRP, 59-е собрание Retina Society в Лос-Анджелесе и принятие BLA для MOGENRY.
Читать далее →
Outlook Therapeutics представила 12-недельные результаты исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной форме ВМД
Outlook Therapeutics завершила анализ 12-недельных данных исследования NORSE EIGHT: ONS-5010 показал не меньшую эффективность, чем ранибизумаб, при влажной форме ВМД.
Читать далее →
Neurotech отчитался о ходе рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа
Neurotech Pharmaceuticals сообщила о продлении FDA срока рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа до 18 марта 2025 г. Препарат на базе платформы Encapsulated Cell Therapy доставляет …
Читать далее →
Opthea сформировала Консультативный совет по медицинским вопросам с участием мировых экспертов в области ретинальных заболеваний
Компания Opthea объявила о создании Консультативного совета по медицинским вопросам (MAB) из десяти ведущих мировых экспертов по патологии сетчатки для стратегической поддержки клинической программы sozinibercept при влажной ВМД. Председателем совета …
Читать далее →
Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
Outlook Therapeutics в январе 2024 года получила письменное согласие FDA в рамках SPA для исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной ВМД и привлекла до $172 млн от инвесторов …
Читать далее →
Управление FDA обновило проект рекомендаций по контролю качества офтальмологических лекарственных средств
FDA опубликовало пересмотренный проект рекомендаций по контролю качества местных офтальмологических препаратов (гели, мази, растворы, суспензии, эмульсии). Документ охватывает микробиологию, оценку частиц, примеси и стабильность. Комментарии принимаются до 26 февраля 2024 …
Читать далее →Ещё по теме «BLA» по всему сайту
Статья AAO 2026: вэмикибарт демонстрирует устойчивое улучшение при увеитном макулярном отеке, FDA приняла BLA
Читать полную статью Помимо результатов, Roche также объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку компании на получение лицензии на биологические препараты (BLA...
Статья Outlook Therapeutics повторно подает заявку BLA на ONS-5010 для лечения влажной формы ВМД
Первоначальное письмо CRL FDA и исследование NORSE EIGHT В августе 2023 года FDA выпустило письмо с полным ответом (CRL) по заявке BLA на ONS-5010.... Регуляторные перспективы и сроки решения FDA Ожидается, что FDA вынесет решение по повторно поданной заявке BLA в течение шести месяцев....
Статья Neurotech отчитался о ходе рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа
Компания Neurotech Pharmaceuticals предоставила обновленную информацию о заявке на лицензирование биологического препарата (BLA) для средства NT-501 (revakinagene taroretcel), предназначенного для лечения... «Мы стремимся предоставить агентству любую информацию, необходимую для завершения проверки BLA на NT-501, — заявил Смолл. — Neurotech продолжит наши усилия по выводу этой важной терапии для пациентов с...
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Повторная заявка BLA получила статус рассмотрения класса 2 Компания Outlook Therapeutics подтвердила, что повторная заявка BLA, поданная в феврале 2025 года, получила от FDA статус рассмотрения класса... Outlook Therapeutics заявила, что этот набор данных обеспечивает необходимые доказательства для поддержки регуляторного одобрения BLA в США....
Ответ сходящееся косоглазие
мне бы тоже очень хотелось почитать эти статьи ula@mail.ru заранее спасибо...
slice · Заболевания глаз у детейСтатья FDA приняла заявку на регистрацию биоаналога AVT06 для Eylea
Alvotech и Teva Pharmaceuticals сообщили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию биологического лекарственного препарата (BLA... Принятие заявки BLA приближает AVT06 к получению нормативного одобрения в Соединенных Штатах....
Статья Виридиан подал заявку на регистрацию велигротуга при тиреоидной офтальмопатии
Компания Виридиан Терапьютикс объявила о подаче заявки Биологического Лицензионного Заявления (BLA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на препарат...
Статья Ocugen завершила набор пациентов в 3-ю фазу исследования liMeliGhT препарата OCU400 для лечения пигментного ретинита
Компания описывает liMeliGhT как годичное клиническое исследование, которое поддержит подачу заявки на лицензию биологического препарата (BLA) для OCU400 и потенциальное одобрение в 2027 году.... Ocugen планирует подать заявку BLA для OCU400 в третьем квартале 2026 года....
Статья Запуск подачи заявки на биологические препараты FDA для первого в мире негена-зависимого лечения возрастной макулярной дегенерации
NANOSCOPE THERAPEUTICS объявила о подаче первой в истории заявки на биологическую лицензию (Biological License Application — BLA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов... Заявка подается в формате rolling BLA. Впервые заявлен препарат, являющийся негена-зависимым терапевтическим средством для лечения заболеваний сетчатки глаза....
Статья Outlook Фармация обратилась в FDA после второго отказа ONS-5010
встречу с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) после получения второго официального письма-реакции (CRL) относительно заявки на биологические препараты (BLA...