Новаторское клиническое исследование, опубликованное в журнале New England Journal of Medicine, показало, что беспроводной ретинальный имплант способен восстанавливать центральное зрение у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), особенно у пациентов с географической атрофией (ГА), одной из наиболее распространенных форм прогрессирующей ВМД.
Международное многоцентровое исследование PRIMAvera проводилось совместно профессорами Джос-Ален Саел (UPMC Vision Institute), Даниэлем Паланкером (Стэнфордский университет) и Франком Холцем (Университет Бонна, Германия). Результаты исследования стали значительным прорывом в области технологий восстановления зрения для пациентов с одним из ведущих факторов необратимой слепоты в мире.
Клинические результаты: значимое восстановление зрения
Среди 32 участников исследования, завершивших наблюдение через двенадцать месяцев, были получены следующие данные:
- 26 человек продемонстрировали клинически значимые улучшения остроты зрения;
- 27 человек использовали протезное зрение дома для чтения текста и чисел;
- Среднее улучшение составило примерно 25 букв (около пяти строк) на стандартной таблице проверки зрения;
- 81% участников улучшили остроту зрения минимум на десять букв, один участник достиг улучшения на 59 букв (десять строк).
По словам профессора Саела, возглавляющего отдел офтальмологии Школы медицины Университета Питтсбурга, ранее подобные результаты никогда не достигались столь большим числом пациентов.
Принцип работы системы PRIMA
Система PRIMA была разработана доктором Паланкером специально для замены поврежденных фоторецепторов сетчатки. Она включает гибкий беспроводной микрочип размером 2×2 мм, который преобразует световые сигналы в электрические импульсы, стимулируя оставшиеся клетки сетчатки.
Функционирование устройства основано на комбинации встроенных компонентов и внешних устройств:
- Камера, установленная на специальных очках, фиксирует изображение;
- Изображение передается невидимым ближним инфракрасным лучом на имплант;
- Имплант конвертирует изображение в электрические сигналы, восстанавливая поток визуальной информации до мозга пациента.
Пациенты имеют возможность настраивать параметры зума и контрастности для повышения качества функционального зрения.
Область охвата исследования и глобальное участие
Исследование PRIMAvera включало 38 пациентов старше шестидесяти лет, зарегистрированных в 17 медицинских центрах Франции, Германии, Италии, Нидерландов и Великобритании. Через год после операции все побочные эффекты, связанные с процедурой, были устранены, большинство пациентов показали значительное улучшение зрительных функций.
Несмотря на то, что использование одного лишь импланта пока не позволяет достичь полной остроты зрения 20/20, профессор Саел подчеркнул важность дальнейших исследований, направленных на повышение эффективности устройства и преодоление порога юридической слепоты.
Регуляторный путь и дальнейшие разработки
После успешного завершения испытания компания-производитель Science Corporation подала заявки на разрешение клинического использования в Европе и США. Университет Питтсбурга стал первым американским центром, где была проведена операция по установке импланта PRIMA под руководством Джозефа Мартеля, ассистента профессора офтальмологии.
Исследование поддерживалось обширным консорциумом исследователей из ведущих научных учреждений, включая Университет Бонна, Адольф де Ротшильд Фонд больницы и Национальный глазной институт Парижа, Лондонский глазной госпиталь Моорфильда и Римский университет Тор Вергата.
