Компания Viridian Therapeutics объявила о завершении набора пациентов в двух глобальных фазе III клинических исследованиях REVEAL-1 и REVEAL-2, посвященных оценке эффективности препарата VRDN-003 в лечении активной и хронической формы тиреоидной болезни глаз (TED).
Описание препарата VRDN-003
VRDN-003 представляет собой подкожный препарат с увеличенным периодом полувыведения, являющийся анти-IGF-1R антителом. По структуре и механизму действия он схож с препаратом veligrotug, однако обладает улучшенными характеристиками длительности воздействия.
Завершение набора участников исследования
Клинические испытания REVEAL-1 и REVEAL-2 превзошли целевые показатели по набору пациентов:
- REVEAL-1 завершил набор 132 участниками, превысив запланированные 117;
- REVEAL-2 набрал 204 участника, значительно превышая ожидаемые 195.
Кроме того, 67% участников исследования REVEAL-1 и 56% участников REVEAL-2 были зарегистрированы в США.
Президент и генеральный директор Viridian Therapeutics Стив Махони отметил, что данные исследования демонстрируют высокую заинтересованность пациентов в препарате VRDN-003, особенно учитывая значительный размер обеих клинических испытаний.
Планируемые сроки и следующие шаги
По итогам проведения обоих исследований компания планирует представить результаты до конца первого полугодия 2026 года. В случае успешного завершения клинических испытаний ожидается подача заявки на Биологический Лицензионный Заявочный документ (BLA) на препарат VRDN-003 к концу 2026 года.
При положительном рассмотрении заявочного документа, лечение будет доступно через коммерчески проверенную систему низковольтажных автоинъекторов, позволяющую пациентам самостоятельно проводить инъекции дома.
Обновление относительно препарата veligrotug
Viridian также анонсировала планы по подаче заявки на BLA препарата veligrotug в ноябре 2025 года. В случае получения приоритета рассмотрения и одобрения статуса “Breakthrough Therapy” ожидается потенциальная коммерческая доступность препарата во второй половине 2026 года.
