Завершение приобретения компании Melt Pharmaceuticals компанией Harrow

Компания Harrow объявила о завершении сделки по приобретению фармацевтической компании Melt Pharmaceuticals, включающей три лекарственных препарата-кандидата — MELT-210, MELT-300 и MELT-400, разработанных на основе технологии доставки лекарств Zydis ODT (оральная растворимая таблетка).

После завершения сделки компания Melt будет интегрирована в операционные процессы Harrow с целью поддержки процесса перехода разработки продукта MELT-300 к этапу подачи заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA), получения соответствующего разрешения регулирующих органов и возможного выхода на рынок.

MELT-300: Подъязычная форма для процедурной седации

MELT-300 представляет собой запатентованную подъязычную форму препарата, содержащего фиксированную дозу мидазолама (3 мг) и кетамина (50 мг). Препарат предназначен для обеспечения быстрой и предсказуемой седации без внутривенного введения.

Данные клинических исследований фаз II и III показали статистическое превосходство MELT-300 над препаратом мидазолам отдельно.

Маркус Л. Баум, генеральный директор Harrow, отметил важность данного этапа в развитии компании:

«Разработка MELT-300 является важным этапом в нашем продуктивном портфеле. Мы отчетливо помним первый звонок о новой концепции несвязанной внутривенной седации без опиоидов, который сразу вызвал ощущение, что этот подход действительно способен изменить опыт пациентов при проведении процедурной седации».

Баум добавил:

«Мы рады потенциалу MELT-300 расширить возможности процедурной седации и снизить зависимость от опиоидов во многих медицинских специальностях. Это достижение способствует прогрессу как для пациентов, так и для системы здравоохранения США».

MELT-210: Поддержка клинических испытаний и оценка коммерческого потенциала

Амир Шоцаи, главный научный сотрудник Harrow, прокомментировал второй кандидатский препарат компании:

MELT-210 представляет собой подъязычный препарат мидазолама (3 мг) в технологии Zydis ODT, исследованный в фазах II и III клинических испытаний в качестве сравнительного препарата в рамках программы MELT-300. Благодаря своим преимуществам быстрого всасывания и короткого периода полувыведения по сравнению с существующими альтернативами на рынке, компания ожидает, что MELT-210 обладает значительным коммерческим потенциалом.

Шоцаи также подчеркнул намерение компании взаимодействовать с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для определения дальнейших шагов относительно MELT-210 в контексте общей стратегии развития портфеля препаратов Melt.

Следующие шаги на пути к регистрации

Harrow объявил о следующих этапах разработки MELT-300 после завершения фазы III клинических испытаний. Компания планирует провести одно доклиническое исследование на животных и три фармакокинетические исследования для сбора необходимых данных для подачи регистрационного заявления (NDA), ожидаемой в первой половине 2027 года.

При положительном исходе ожидается решение FDA в первой половине 2028 года и запуск продаж во второй половине 2028 года.