Поиск по российской офтальмологии
Найдено 23 результатов
Статья Устройство nOCT компании Spryte Medical удостоено статуса «Прорывное устройство» от FDA
В июле 2024 года FDA присвоило статус «Прорывное устройство» технологии nOCT компании Spryte Medical для нейроинтервенций. Технология обеспечивает детальную визуализацию сосудов мозга и прошла ускоренную процедуру разработки при поддержке регулятора....
Статья Mumbai-based ENTOD Pharmaceuticals получила одобрение CDSCO на инновационные глазные капли для коррекции пресбиопии
ENTOD Pharmaceuticals из Мумбаи получила одобрение индийского регулятора CDSCO на глазные капли PresVu для лечения пресбиопии. Препарат прошел III фазу исследований и является альтернативой очкам для чтения, улучшая ближнее зрение на срок до шести часов....
Статья Препарат-кандидат Neurophth для лечения ADOA получил одобрение регулирующих органов Австралии
Компания Neurophth Therapeutics получила одобрение австралийского регулятора TGA на клинические испытания препарата NFS-05 для лечения аутосомно-доминантной атрофии зрительного нерва (ADOA). Препарат представляет собой генную терапию, нацеленную на восстановление функции митохондрий в ганглиозных кл...
Статья Nicox получил первый транш в €1 млн от Kowa: японский этап Phase 3 для NCX 470 стартует в 2025 году
Французская биофармацевтическая компания Nicox SA объявила о получении уведомления об одобрении клинических испытаний (Clinical Trial Notification) от японского регулятора — аналога заявки на новое исследуемое...
Статья Health Canada одобрила Yesafili компании Biocon — первый биоаналог препарата Eylea
Biocon Biologics получила уведомление о соответствии (NOC) от регулятора Health Canada на препарат Yesafili (афлиберцепт 2 мг), представляющий собой биоаналог Eylea....
Специалист Макаров Сергей Николаевич
Контактная коррекция витреоретинальная хирургия биопептидные регуляторы...
Статья Получение Санентем первой в Великобритании лицензии на препарат Риджюнеа для замедления миопии у детей
Одобрение британского регулятора последовало после ранее полученного разрешения Европейской комиссии и начального запуска препарата в Германии....
Статья Bausch + Lomb отказалась от немедленной продажи: компания сохраняет курс на полное отделение
В Bausch + Lomb отметили, что обычно не комментируют переговоры о сделках, однако в ответ на запрос регулятора подтвердили факт рассмотрения вопроса....
Статья FDA одобрила офтальмологический раствор Glenmark для лечения глаукомы
Решение регулятора было принято 17 мая 2024 года. FDA признало данный раствор биоэквивалентным и терапевтически эквивалентным препарату Combigan(R) Ophthalmic Solution, 0.2%|0.5% от AbbVie....
Статья FDA одобрила заявку IND на генную терапию SB-007 при болезни Штаргардта
Значимая веха в развитии генной терапии Доктор Микель Вила-Перель, генеральный директор и сооснователь SpliceBio, подчеркнул важность решения регулятора: «Одобрение FDA заявки IND на SB-007 — значимое...
Статья FDA выпустило письмо о неполноте данных по заявке на идебенон для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера
Согласно заявлению компании, решение регулятора означает, что перед повторным рассмотрением заявки потребуется предоставить дополнительную информацию....
Статья FDA одобрила эксимерную лазерную платформу Teneo производства Bausch + Lomb
Люк Бонфуа (Luc Bonnefoy), президент глобального хирургического подразделения Bausch + Lomb, прокомментировал решение американского регулятора: «Платформа Teneo получила широкое признание и активно применяется...
Статья Запуск первой фазы клинических испытаний препарата PST-611 компании PulseSight Therapeutics
инновационную терапию первого класса, основанную на технологии векторизации без использования вирусов, предназначенную для коррекции СВМД/ГА путем экспрессии человеческого трансферрина — высокоэффективного регулятора...
Статья FDA расширила показания для Luminopia при амблиопии у пациентов 8–12 лет
Решение регулятора — подтверждение строгости дизайна регистра PUPiL и доказательств безопасности и эффективности нашего продукта....
Статья Ocular Therapeutix получила одобрение FDA на модифицированное клиническое исследование Axpaxli при влажной форме ВМД
Мэттесих также отметил тесное сотрудничество между Ocular Therapeutix и FDA, направленное на соответствие дизайна исследования SOL обновленным рекомендациям регулятора по проведению клинических испытаний...
Статья Aldeyra повторно подает заявку NDA на репроxалап для лечения синдрома сухого глаза
«В ходе недавних обсуждений с FDA мы пришли к выводу, что предыдущие замечания регулятора были учтены»....
Статья FDA дополнила инструкцию препарата TEPEZZA предупреждением о риске снижения слуха
Данное решение регулятора последовало на фоне растущего числа судебных исков против Horizon Pharmaceuticals, в которых утверждалось, что первоначальные предупредительные надписи не содержали достаточной...
Статья FDA одобрила обновленную инструкцию к препарату Izervay для лечения географической атрофии
После встречи с FDA 20 декабря 2024 года компания Astellas Pharma подала обновленную заявку 26 декабря 2024 года, включив в нее рекомендации регулятора....
Статья Еврокомиссия одобрила AKANTIOR — первый препарат для лечения акантамёбного кератита
Решение регулятора также подтверждает орфанный статус препарата....
Статья Neurotech отчитался о ходе рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа
Это продление предоставило FDA больше времени для тщательной оценки дополнительных данных, представленных Neurotech в ответ на запросы регулятора....
Товары
Товар Клеточные биорегуляторы в комплексной терапии глазных болезней
Глава 1. ВитОрган-препараты как экстракты клеточн…