Поиск по российской офтальмологии
Найдено 785 результатов
Статья FDA одобрила заявку IND на генную терапию SB-007 при болезни Штаргардта
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на исследование нового препарата (IND) для SB-007 — генной терапии на основе аденоассоциированного... Значимая веха в развитии генной терапии Доктор Микель Вила-Перель, генеральный директор и сооснователь SpliceBio, подчеркнул важность решения регулятора: «Одобрение FDA заявки IND на SB-007 — значимое...
Статья Eyenuk получила разрешение FDA на применение дополнительной камеры для выявления диабетической ретинопатии
Компания Eyenuk получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование ретинальной камеры Topcon NW400 совместно со своей системой... Система EyeArt v2.2.0 стала первой и единственной системой на основе ИИ, одобренной FDA для работы с несколькими ретинальными камерами от различных производителей....
Статья FDA одобрило дизайн клинического исследования OK-101 для терапии нейропатической корнеальной боли
Изначально планировавшееся как открытое клиническое исследование, дизайн исследования был доработан с учетом конструктивных замечаний FDA.... Доктор Хамрах отметил, что он был очень доволен получением разрешения FDA на исследование первого препарата для лечения НКБ — изнурительного заболевания....
Статья FDA запросила дополнительное исследование репроxалапа компании Aldeyra Therapeutics при синдроме сухого глаза
В письме FDA отмечалось, что какие-либо проблемы безопасности или производства репроxалапа отсутствуют, однако констатировалось, что представленная NDA не позволяет сделать вывод о «демонстрации эффективности... При условии положительных результатов предлагаемого исследования и получения отзыва FDA по SPA, Aldeyra ожидала возможности повторной подачи NDA в первой половине 2024 года....
Статья FDA санкционировала Ocugen запуск программы расширенного доступа к терапии пигментного ретинита OCU400
Суть программы расширенного доступа (EAP) для OCU400 Одобрение FDA позволило Ocugen предоставить соответствующим критериям пациентам доступ к OCU400 вне рамок клинических исследований до получения полного... нормативного одобрения....
Статья Oertli Instrumente получила разрешение FDA на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации
Компания Oertli Instrumente AG объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре 510(k) на свою глобально признанную... Это одобрение — не просто сертификация, а свидетельство нашего стремления к совершенству и инновациям в хирургии глаза»....
Статья Компания GenSight Biologics отозвала заявку на регистрацию препарата Lumevoq в Европе
Компания GenSight Biologics объявила об отзыве заявки, поданной в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), на получение одобрения препарата Lumevoq (lenadogene nolparvovec) для пациентов...
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: ключевые события декабря 2025 года
Одобрение датировано 10 декабря 2025 года. ViaLase объявила о лечении первого пациента в рамках американского исследования IDE, посвященного безинзизионной лазерной процедуре при глаукоме.... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ ....
Статья Outlook Therapeutics повторно подает заявку BLA на ONS-5010 для лечения влажной формы ВМД
Наша команда усердно работала над выполнением требований FDA, и мы считаем, что эта повторная подача предоставляет необходимые доказательства для одобрения BLA на ONS-5010 в США.... Регуляторные перспективы и сроки решения FDA Ожидается, что FDA вынесет решение по повторно поданной заявке BLA в течение шести месяцев....
Статья Терапия первичной открытоугольной глаукомы: эволюция подходов и новые горизонты
Нетарсудил (ингибитор Rho-киназы, 0,02% раствор одобрен FDA в 2017 году) воздействует на трабекулярную сеть, расслабляя сокращения актина и миозина, и может снижать эписклеральное венозное давление.... Фиксированная комбинация нетарсудил/латанопрост (одобрена FDA в 2019 году) снижает ВГД, усиливая отток водянистой влаги через оба пути....
Статья FDA Принял Повторную Заявку Aldeyra на Регистрацию Лекарственного Средства Репроксалап для Сухого Глаза
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную заявку компании Aldeyra Therapeutics на регистрацию лекарственного препарата репроксалап для лечения сухого... Повторная подача заявки последовала после получения компанией второго уведомления FDA о полном отказе (Complete Response Letter, CRL), отправленного три месяца назад....
Статья Получение разрешения FDA на проведение клинических испытаний генной терапии CTx001 при географической атрофии
Компания Complement Therapeutics GmbH объявила о получении разрешения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на проведение исследований нового препарата... Разрешение FDA позволяет начать клиническое исследование Opti-GAIN, которое является международным, многоцентровым исследованием первой-второй фазы, ориентированным на оценку безопасности, переносимости...
Статья Harrow получила разрешение FDA на проведение исследования фазы 3 TRIESENCE после хирургии катаракты
TRIESENCE — это одобренная FDA формула триамцинолона без консервантов для интраокулярного применения, широко используемая офтальмологами для лечения воспалительных заболеваний глаз.... Harrow объявила о повторном запуске TRIESENCE в октябре 2024 года после более чем 5 лет нахождения в списке дефицитных препаратов FDA и 2 лет истощения запасов....
Статья FDA предоставило расширенный доступ к урцимоду для одного пациента с нейропатической болью роговицы
Комментируя решение FDA, Хамрах отметил: «Мы благодарны, что это разрешение FDA позволяет нам изучить потенциал урцимода у пациента с тяжелой формой нейропатической боли роговицы через IND расширенного... В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения, специфичных для NCP....
Статья VeonGen провел ребрендинг и получил от FDA статус RPDD для своей генной терапии
статус орфанного препарата для лечения редких педиатрических заболеваний (Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA... Параллельно VeonGen сотрудничает с FDA в рамках пилотной программы RDEA (Rare Disease Endpoint Advancement) для разработки функциональной клинической конечной точки....
Статья FDA одобрила хирургическую систему VIA360 компании New World Medical для применения в офтальмологии
Компания New World Medical получила разрешение 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение хирургической системы VIA360.... Полученное разрешение FDA направлено на повышение точности, эффективности и результатов хирургического лечения пациентов....
Статья FDA разрешила Ocugen начало ключевого исследования фазы 3 по генной терапии пигментного ретинита
Компания Ocugen получила разрешение FDA на внесение поправок в заявку на исследование нового препарата (IND), что позволило начать клиническое исследование фазы 3 препарата OCU400 — кандидата в генно-инженерную... Источник: https://ir.ocugen.com/news-releases/news-release-details/ocugen-inc-announces-us-fda-clearance-ind-amendment-initiate...
Статья FDA присвоило статус орфанного педиатрического заболевания терапевтическому агенту HORA-PDE6b компании eyeDNA Therapeutics
Преимущества статуса RPDD: Право на получение ваучера приоритетного рассмотрения (PRV) после одобрения терапии FDA.... Перспективы ускоренного одобрения Компания eyeDNA активно изучает возможности для обеспечения доступа пациентов в США и Европе к HORA-PDE6b через процедуры ускоренного одобрения....
Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения пероральному препарату FLQ-101 для лечения ретинопатии недоношенных
Статус ускоренного рассмотрения FDA: оптимизация сроков разработки Благодаря статусу Fast Track, FLQ-101 будет проходить упрощенную процедуру рецензирования FDA, которая предоставляется для терапии, направленной... Присвоение FDA статуса ускоренного рассмотрения стало значимым достижением в продвижении FLQ-101 к статусу прорывной терапии ретинопатии недоношенных....
Статья FDA разрешает применение аппарата Valeda компании LumiThera при сухой форме возрастной макулярной дегенерации
Разрешение FDA по программе De Novo для Valeda представило важный шаг вперед в терапии сухой ВМД.... После первоначального рассмотрения данных LIGHTSITE III в рамках заявки на предрыночное одобрение (PMA) в 2023 году FDA рекомендовало LumiThera продолжить работу с запросом De Novo....
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов