Компания Harrow получила разрешение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на проведение запланированного клинического исследования фазы 3 по оценке препарата TRIESENCE (суспензия для инъекций триамцинолона ацетонида без консервантов) 40 мг/мл для лечения воспаления и боли в глазу после хирургии катаракты.
TRIESENCE — это одобренная FDA формула триамцинолона без консервантов для интраокулярного применения, широко используемая офтальмологами для лечения воспалительных заболеваний глаз. Harrow объявила о повторном запуске TRIESENCE в октябре 2024 года после более чем 5 лет нахождения в списке дефицитных препаратов FDA и 2 лет истощения запасов.
Исследование призвано получить «надежные данные», подтверждающие его эффективность в лечении послеоперационного воспаления и боли после хирургии катаракты, с потенциалом расширения показаний к применению препарата.
Harrow отметила, что расширение одобренных показаний для применения TRIESENCE на всех пациентов с хирургией катаракты «увеличит число пациентов, получающих пользу от терапии без консервантов с продолжительным противовоспалительным действием во время операции, снижая зависимость от сложных многонедельных режимов самостоятельного закапывания капель в домашних условиях — и решая общепризнанную проблему соблюдения режима лечения после операции по удалению катаракты, предоставляя врачам больший контроль над лечением послеоперационного воспаления».
Планируется, что исследование фазы 3 будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым многоцентровым клиническим исследованием. Около 250 пациентов будут включены и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо TRIESENCE, либо плацебо. Первичными конечными точками эффективности являются отсутствие клеток в передней камере исследуемого глаза на 14-й день и отсутствие боли в исследуемом глазу на 8-й день после операции по удалению катаракты. Каждый пациент будет участвовать в исследовании примерно 120 дней, причем последний визит состоится на 90-й день.
Амир Шоджаей (Amir Shojaei), главный научный сотрудник Harrow, прокомментировал исследование в пресс-релизе компании: «[TRIESENCE] обеспечивает значительные преимущества, включая эффективное лечение послеоперационного воспаления и боли, позволяя врачам сохранять больший контроль как над процедурой, так и над процессом восстановления. Снижая зависимость от сложных режимов закапывания капель в домашних условиях — где соблюдение режима может быть нестабильным, особенно среди пожилых пациентов — TRIESENCE решает общепризнанную проблему в послеоперационном лечении после удаления катаракты. Мы считаем, что это исследование фазы 3 даст высококачественные данные для дальнейшей поддержки его клинической ценности, расширит его потенциальную роль в лечении после операции по удалению катаракты и укрепит его долгосрочные коммерческие возможности».
Ожидается, что набор пациентов в исследование начнется во 2 квартале 2026 года.
