Поиск по российской офтальмологии
Найдено 511 результатов
Статья Сдвиг в сторону генной терапии
Генная терапия вошла в офтальмологическое пространство в 2017 году с одобрением вортигенена непарвовек-рзил (Luxturna; Spark Therapeutics) для лечения врожденного амавроза Лебера — редкого наследственного... Это знаковое одобрение открыло дверь для распространения этой концепции на распространенные, ненаследственные заболевания сетчатки, такие как нВМД, диабетическая ретинопатия (ДР) и диабетический макулярный...
Статья Препарат Vevizye® компании Novaliq получил положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств при лечении синдрома сухого глаза
Несмотря на широкую распространенность, эффективные варианты лечения в Европе в настоящее время ограничены: доступна только одна одобренная лекарственная терапия для тяжелого кератита, ассоциированного... Vevizye® получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в мае 2023 года под торговой маркой Vevye™....
Статья iHealthScreen получила патент США на инструмент ИИ для выявления глаукомы
Регуляторные одобрения и дальнейшее применение В портфель iHealthScreen также входят инструменты скрининга на основе ИИ для диабетической ретинопатии и возрастной макулярной дегенерации (ВМД), получившие... международные регуляторные одобрения....
Статья Комитет CHMP Европейского агентства лекарственных средств подтвердил отрицательное заключение по препарату Pegcetacoplan компании Apellis для лечения географической атрофии
Несмотря на весомую поддержку со стороны европейского сообщества специалистов в области заболеваний сетчатки и наличие голосов членов CHMP, высказавшихся против решения, терапия так и не получила одобрения... Компания Apellis остаётся приверженной продвижению пегцетакоплана в других регионах после его одобрения в США под брендом Syfovre для пациентов с ГА в 2023 году....
Статья Рейтинг 10 крупнейших сделок M&A в офтальмологии по итогам 2024 года
Сделка ожидает одобрения Управления финансового надзора Великобритании (FCA). 8. Bausch + Lomb приобрела Trukera Medical Bausch + Lomb завершила приобретение Trukera Medical.... Закрытие сделки ожидается после получения регулирующих одобрений....
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
В случае одобрения терапия будет продаваться в США под брендом LYTENAVA.... Outlook Therapeutics заявила, что этот набор данных обеспечивает необходимые доказательства для поддержки регуляторного одобрения BLA в США....
Статья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Данное одобрение дополнительно подтверждает установленный и доказанный профиль безопасности iDose TR и укрепляет его лидирующие позиции в удовлетворении сильного и растущего спроса в офтальмологическом... количества местных препаратов, снижающих внутриглазное давление, через 36 месяцев после однократного введения по сравнению с 58% пациентов из группы контроля, получавших тимолол. iDose TR был впервые одобрен...
Статья Компания Nanoscope добилась прогресса в нормативном регулировании препарата MCO-010 для лечения пигментного ретинита
сравнению с исходным уровнем у пациентов со слабовидением может служить подходящей первичной оценкой эффективности в адекватно контролируемом исследовании, предоставляя существенные доказательства для одобрения... Одновременно Nanoscope провела консультативную встречу с IMA, что стало решающим шагом в процессе одобрения MCO-010 в Европе....
Статья ФДА выпустил второй полный отказной ответ по терапии AMD компании Outlook
Therapeutics Боб Ярх выразил разочарование результатом, однако подчеркнул намерение провести встречу с FDA для уточнения требований и получения дополнительной ясности относительно условий потенциального одобрения... В настоящее время компания планирует встретиться с FDA, чтобы уточнить требования, необходимые для возможного одобрения в США, параллельно продолжая расширять присутствие на европейских рынках и продвигать...
Статья FDA одобрила ENCELTO: первая генная терапия макулярной телеангиэктазии 2 типа
Одобрение FDA базировалось на результатах двух клинических исследований III фазы, которые продемонстрировали эффективность ENCELTO в замедлении потери зрения в течение 24 месяцев.... Одобрение ENCELTO открывает новый терапевтический подход, воздействующий на механизм заболевания, а не только на симптомы....
Статья Пилотное исследование показало потенциальное улучшение интермиттирующего экзотропии с помощью программного обеспечения Luminopia
Luminopia был одобрен для детей в возрасте от 4 до <13 лет FDA после валидации в серии клинических испытаний и реальном регистре.... Окончательное одобрение было основано на рандомизированном контролируемом исследовании фазы 3 с первичным критерием эффективности — изменением остроты зрения амблиопичного глаза от исходного уровня через...
Статья Эволюция интраокулярных линз: от первых имплантатов до премиальных технологий
Доступными в США EDOF ИОЛ были J&J Tecnis Symfony и недавно одобренная Alcon Vivity.... Другие аккомодирующие ИОЛ, меняющие форму, включали Alcon FluidVision, Atia Vision и Juvene ИОЛ, которые находились на стадии подготовки к одобрению....
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Brimochol PF: исследуемая комбинированная терапия пресбиопии В случае одобрения Brimochol PF станет первой фиксированной комбинированной терапией пресбиопии.... Tenpoint подало заявку в апреле 2025 года, и, при условии одобрения FDA, ожидается, что Brimochol PF будет запущен в первой половине 2026 года....
Статья Nicox завершила сбор данных в рамках фазы 3b исследования NCX 470 при глаукоме
NCX 470 является ведущим клиническим кандидатом Nicox и находится в фазе 3 клинических исследований для поддержки регистрационного одобрения при лечении глаукомы в США и Китае.... Заключение С завершением сбора данных в рамках исследования Whistler фазы 3b компания Nicox приблизилась к продвижению NCX 470 для получения нормативного одобрения....
Статья EMA одобрила биоаналог афлиберцепта от Celltrion для лечения заболеваний сетчатки
Приверженность Celltrion европейской системе здравоохранения Taehun Ha, вице-президент Celltrion и глава европейского бизнес-подразделения, подчеркнул важность этих решений: «Эти одобрения подтверждают... После одобрения Европейской комиссией Eydenzelt может предоставить пациентам и клиницистам более доступный и экономически эффективный вариант лечения угрожающих зрению заболеваний сетчатки....
Статья Двенадцать ведущих генных терапий наследственных и дегенеративных заболеваний глаз: обзор 2023 года
Одобренная FDA генная терапия ретиношизиса Компания Atsena Therapeutics получила разрешение FDA на проведение фазы 1/2 клинического исследования ATSN-201 для пациентов с X-сцепленным ретиношизисом (XLRS... По состоянию на конец 2023 года описанные методы генной терапии проходили клинические испытания или получали регуляторные одобрения....
Статья FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 при пигментном ретините
предоставляет разработчикам расширенное взаимодействие с FDA, включая рекомендации по эффективному дизайну клинических испытаний и потенциальную возможность приоритетного рассмотрения и ускоренных путей одобрения... Генная терапия воретиген непарвовек (voretigene neparvovec-rzyl) одобрена для пациентов с подтвержденной биаллельной мутацией RPE65-ассоциированной дистрофии сетчатки, но это представляет собой небольшую...
Статья FDA присвоило статус орфанного педиатрического заболевания терапевтическому агенту HORA-PDE6b компании eyeDNA Therapeutics
Преимущества статуса RPDD: Право на получение ваучера приоритетного рассмотрения (PRV) после одобрения терапии FDA.... Перспективы ускоренного одобрения Компания eyeDNA активно изучает возможности для обеспечения доступа пациентов в США и Европе к HORA-PDE6b через процедуры ускоренного одобрения....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
В случае одобрения BRIMOCHOL PF станет первой комбинированной глазной каплей для лечения пресбиопии.... клинических исследований фазы 3: Исследование BRIO-I : продемонстрировало, что комбинированная терапия превосходит по эффективности каждый из ее отдельных компонентов, соответствуя требованию FDA для одобрения...
Статья Еврокомиссия одобрила Ryjunea для терапии прогрессирующей детской миопии
Клинические данные исследования STAR Одобрение основано на результатах ключевого исследования III фазы STAR, в котором оценивались эффективность и безопасность SYD-101 у детей с прогрессирующей миопией... Патрик Джонсон, доктор философии, президент Sydnexis, заявил, что одобрение SYD-101 в ЕС является признанием убедительных данных по безопасности и эффективности, полученных в landmark-исследовании STAR...
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов
Товар Особенности патогенеза и консервативного лечения дистрофий роговицы
Анатомия и физиология роговицы. Значение функции …