Поиск по российской офтальмологии
Найдено 592 результатов
Статья Viatris выводит на рынок США препарат RYZUMVI™ 0.75% для обратного развития медикаментозного мидриаза
Это единственные глазные капли, одобренные Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для обращения на американском рынке.... Одобрение FDA было получено в сентябре 2023 года....
Статья Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предупредило о риске потери зрения из-за ртути в нерегулируемой косметике
В январе 2023 года Американская академия офтальмологии опубликовала материал, основанный на предупреждении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).... Рекомендации FDA для потребителей: Проверять список ингредиентов: если указана ртуть — не покупать....
Статья Что ожидает офтальмологию: ключевые этапы разработки препаратов во втором квартале 2026 года
Компания подтвердила планы подать NDA на основе данных SOL-1, при условии запланированных официальных обсуждений с FDA.... Nanoscope инициировала поэтапную подачу BLA в FDA в июле 2025 года, полная подача ожидается в начале 2026 года....
Статья Получение Санофи Fast Track статуса для интравитреальной генной терапии при географической атрофии
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предоставило статус Fast Track препарату SAR446597 компании Sanofi, предназначенному для лечения географической атрофии... Статус Fast Track предоставляет Санофи возможность чаще взаимодействовать с FDA, вероятность приоритетного рассмотрения и ускоренную процедуру одобрения регуляторов....
Статья ФДА выпустил второй полный отказной ответ по терапии AMD компании Outlook
Согласно второму CRL, FDA не одобряет текущее разрешение ввиду недостаточного объема убедительных доказательств эффективности препарата.... Несмотря на критические замечания FDA, продукт продолжает демонстрировать прогресс в некоторых зарубежных юрисдикциях....
Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США выдало разрешение на применение устройства OcuMet Beacon для визуализации сетчатки
Компания OcuSciences, Inc. объявила о получении разрешения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на применение своего флагманского диагностического устройства... Устройство разрешено FDA для офтальмоскопического сканирования сетчатки с применением мидриатических средств или без них, поддерживая режимы инфракрасной и аутофлуоресцентной визуализации....
Статья Outlook Therapeutics повторно подает заявку BLA на ONS-5010 для лечения влажной формы ВМД
Первоначальное письмо CRL FDA и исследование NORSE EIGHT В августе 2023 года FDA выпустило письмо с полным ответом (CRL) по заявке BLA на ONS-5010.... Регуляторные перспективы и сроки решения FDA Ожидается, что FDA вынесет решение по повторно поданной заявке BLA в течение шести месяцев....
Статья Компания Nanoscope добилась прогресса в нормативном регулировании препарата MCO-010 для лечения пигментного ретинита
Компания Nanoscope Therapeutics представила обновленную информацию о ключевых итогах обсуждений с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и консультативной... Примечательно, что MCO-010 ранее уже получил статусы орфанного препарата и ускоренного рассмотрения от FDA....
Статья Нейропротектор ANX007 предотвращает потерю зрения при сухой форме ВМД: итоги AAO 2024
Несмотря на одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) двух препаратов для замедления прогрессирования заболевания, методов, напрямую защищающих... Регуляторный статус и перспективы На основании обнадеживающих результатов II фазы FDA присвоило ANX007 статус «Ускоренного рассмотрения» (Fast Track), а Европейское агентство лекарственных средств (EMA...
Статья Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило XDEMVY для терапии демодекозного блефарита
25 июля 2023 года компания Tarsus Pharmaceuticals получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат XDEMVY(TM) (лотиланеран, офтальмологический... Данный препарат стал первым и единственным одобренным FDA средством, непосредственно воздействующим на клещей Demodex — первопричину заболевания....
Статья Eyenovia и Senju Pharmaceutical объединили усилия для разработки нового метода терапии синдрома сухого глаза
В рамках соглашения Eyenovia и Senju Pharmaceutical планируют представить предложение по клинической разработке в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA... Дальнейшие планы Компании планировали провести встречу с FDA в конце 2024 года для обсуждения плана клинической разработки....
Статья Офтальмологическая инновация: линзы для очков с точным светофильтром снижают частоту и интенсивность мигрени
Эти линзы стали первыми, прошедшими клинические испытания и получившими подтверждение FDA для классификации в качестве средств общего оздоровления (general wellness tools), что дает надежду страдающим...
AAO — APAO, Чикаго 2012 | Центр офтальмологии | oftalmo.ru - Клиника глазных болезней ФМБА России
В дополнение, в результате двухлетнего исследования VIEW одобрение FDA получил афлиберсепт, и у нас появилась 3‑я альтернатива. Douglas A. Jabs, MD, представил практическое руководство по увеитам....
EGS 2008 | Центр офтальмологии | oftalmo.ru - Клиника глазных болезней ФМБА России
Важное вспомогательное значение имеют более чувствительные к ранним изменениям методы периметрии: SWAP, FDT....
Статья Belite Bio инициирует подачу заявки NDA на тинларебант для лечения болезни Штаргардта 1 типа
Компания Belite Bio инициировала поэтапную подачу заявки на новый лекарственный препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для тинларебанта... Оценка FDA определит, поддерживают ли имеющиеся доказательства одобрение, и потребуются ли пострегистрационные требования или дополнительные исследования. **Ссылки** 1....
Статья ФДА присвоило статус прорывной терапии препарату NPI-001 компании Nacuity для лечения пигментного ретинита
Компания Nacuity Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило статус прорывной терапии препарату NPI-001 — экспериментальному... Статус прорывной терапии свидетельствует о признании FDA предварительных доказательств эффективности NPI-001 в лечении пигментного ретинита, тяжелого заболевания, приводящего к потере зрения. Г....
Статья Qlaris Bio разработала фиксированную комбинированную терапию для лечения глаукомы
По данным Qlaris Bio, EVP остается единственным модифицируемым компонентом IOP, не являющимся мишенью одобренных FDA препаратов.... QLS-111-FDC объединяет оба механизма, обеспечивая互补ный двойной подход к снижению IOP....
Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило клинические испытания интраокулярной линзы OmniVu компании Atia Vision
Компания Atia Vision получила разрешение на исключение для исследовательских устройств (IDE) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на проведение традиционного... Дальнейшие шаги в США Получив разрешение IDE от FDA, Atia Vision приступит к проведению традиционного клинического исследования технической осуществимости на территории США, опираясь на положительные международные...
Статья Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США расширило инструкцию по применению препарата Iluvien при неинфекционном увеите
В марте 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенную инструкцию по применению препарата Iluvien, что позволило использовать его... Одобрение FDA стало важным шагом в расширении терапевтических возможностей Iluvien, открыв новые перспективы для пациентов с НИУ-ЗС и укрепив присутствие ANI Pharmaceuticals в области офтальмологических...
Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило лазерную систему ZEISS VISUMAX® 800 с программным обеспечением SMILE® Pro для хирургической коррекции миопии
В январе 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение фемтосекундной лазерной системы VISUMAX® 800, оснащенной программным обеспечением...
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
