Поиск по российской офтальмологии
Найдено 632 результатов
Статья Домашняя OCT-система Notal Vision с ИИ показала положительные результаты в ключевом исследовании
Регуляторная веха: SCANLY Home OCT и одобрение FDA В мае 2024 года устройство SCANLY Home OCT компании Notal Vision получило разрешение De Novo от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых... продуктов и медикаментов США (FDA)....
Статья Pykus Therapeutics завершила набор пациентов в пилотное исследование герметика для сетчатки PYK-2101
Компания Pykus Therapeutics планирует подать заявку на разрешение на исследовательское исключение для медицинского устройства (IDE) в FDA США в четвертом квартале 2025 года для подготовки к многоцентровому... В третьем квартале 2025 года запланирована встреча с FDA для обсуждения стратегии клинической разработки и дизайна будущего исследования....
Статья Вспышка инфекции, связанная с использованием искусственных слез: расследование CDC
В работе приняли участие специалисты CDC, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), а также представители ряда государственных и местных департаментов здравоохранения... Отмечена важность предложенных FDA законодательных изменений, направленных на ужесточение требований к стерильным производственным мощностям, особенно для безрецептурной продукции, для предотвращения подобных...
Статья AEYE Health и Topcon Healthcare опубликовали итоги исследования автономного скрининга диабетической ретинопатии
AEYE-DS уже одобрена FDA для использования с Topcon TRC-NW400 и доступна через цифровую платформу Harmony.... AEYE Health подала заявку на дополнительное разрешение FDA для расширения своего автономного скринингового решения на модель Topcon NW500....
Статья Eyenovia и SGN Nanopharma заключили соглашение о разработке терапии хронического синдрома сухого глаза
Eyenovia, известная двумя одобренными FDA продуктами и препаратом поздней стадии разработки для терапии прогрессирующей детской миопии, совместно с SGN Nanopharma займется разработкой формуляции циклоспорина... После этапа валидации компании планируют провести консультации с FDA для обсуждения процесса клинической разработки....
Статья Sandoz приобрел офтальмологические активы Coherus за 170 млн долларов
Онкологический портфель Coherus BioSciences включает франшизу Udenyca (pegfilgrastim-cbqv) с тремя одобренными FDA формами выпуска, препарат Loqtorzi (toripalimab-tpzi) — одобренный FDA ингибитор PD-1...
Статья Harrow расширил программу Vevye Access for All на пользователей Klarity-C
Расширение доступа к одобренному FDA лечению синдрома сухого глаза Первоначально программа VAFA была запущена 17 марта 2025 года для упрощения доступа к терапии синдрома сухого глаза (ССГ) за счет устранения... В результате расширения программы более 25 000 пациентов, получавших Klarity-C в США, получили право перехода на препарат Vevye (циклоспорин 0.1%, раствор офтальмологический) — одобренное FDA средство...
Статья EyePoint Завершила Набор Участников Финальной Фазы III Испытаний Лекарственного Средства Duravyu при Влажной Макулярной Дегенерации
Соответствие регуляторных требований и дизайн исследования Программа третьей фазы была разработана совместно с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством лекарственных... пациентов сразу после начала лечения, оценка первичных показателей эффективности и безопасности проводится через год после начала терапии, что позволит подать заявку на новое лекарственное средство (NDA...
Статья Получение статуса орфанного препарата для ADX-2191 компанией Aldeyra Therapeutics
Статус орфанного препарата был также ранее предоставлен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2021 году.... Получение статуса орфанного препарата от EMA вместе с предыдущим статусом от FDA подчеркивает необходимость разработки терапевтического решения для пациентов с РП»....
Статья Opus Genetics инициировала педиатрическое дозирование в рамках фазы 1/2 исследования генной терапии OPGx-LCA5
Встреча с FDA в формате Type D состоялась в марте 2025 года для обсуждения дизайна ключевого исследования и регистрационных конечных точек.... Доктор Маграт также подчеркнул, что продолжительность положительных ответов, наблюдаемая на сроках шести и двенадцати месяцев, стала ключевым предметом обсуждения с FDA относительно потенциального исследования...
Статья Пилотное исследование показало потенциальное улучшение интермиттирующего экзотропии с помощью программного обеспечения Luminopia
«Это закладывает основу для того, чтобы Luminopia потенциально стала первым нехирургическим, одобренным FDA методом лечения IXT».... Luminopia был одобрен для детей в возрасте от 4 до <13 лет FDA после валидации в серии клинических испытаний и реальном регистре....
Статья Sydnexis назначает Перри Дж. Стернберга на пост генерального директора
Особо примечательна его ключевая роль в успешном запуске препарата Xiidra(R) — первого одобренного FDA средства для лечения симптомов синдрома сухого глаза.... «Прогрессирование детской миопии — это серьезное заболевание с существенной и растущей неудовлетворенной потребностью, при этом отсутствуют одобренные FDA фармакологические варианты лечения....
Статья Biocon Biologics определила сроки выхода препарата Yesafili на рынок США
Yesafili (aflibercept-jbvf), ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), получил одобрение FDA в мае 2024 года как взаимозаменяемый биосимиляр Eylea.... Взаимозаменяемые биосимиляры должны соответствовать строгим критериям FDA, демонстрируя высокую степень сходства с референсным препаратом без клинически значимых различий....
Статья Bausch + Lomb представила систему подбора ортокератологических линз Arise на базе облачных технологий
Дизайн линз, одобренный FDA Arise предлагает первый дизайн ортокератологических линз с торическими периферическими кривыми, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов... и медикаментов США (FDA) для ночной коррекции миопии....
Статья Университет Южной Калифорнии получил грант в размере 6 млн долларов на разработку терапии сухой формы возрастной макулярной дегенерации
Команда USC ускорила подготовку: начались предварительные консультации с FDA, а сертифицированные партнерские производственные площадки обеспечили соблюдение стандартов GMP.... Марк Хумаюн, обладатель Национальной медали США за технологические инновации, ранее создал ретинальный протез Argus II («бионический глаз»), получивший одобрение FDA в 2013 году....
Статья Тайваньская Formosa Pharmaceuticals и бразильская Cristália подписали лицензионное соглашение на эксклюзивные права на APP13007 в Бразилии
На момент подписания соглашения препарат проходил процедуру рецензирования в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), с установленной датой принятия решения... В случае одобрения FDA, APP13007 должен был выйти на растущий рынок местных офтальмологических стероидов в Бразилии....
Статья Harrow Pharmaceuticals завершила первый промышленный цикл для перезапуска Triesence
Triesence, консервант-свободный синтетический кортикостероид, одобренный FDA, применяется во время витрэктомий и для лечения воспалительных заболеваний глаз, не отвечающих на терапию местными кортикостероидами... «Triesence находился в списке дефицитных препаратов FDA более 5 лет, а запасы в США были исчерпаны более 2 лет, — заявил Марк Л....
Статья Двухлетние данные исследований Pagoda и Pavilion подтвердили устойчивую эффективность импланта Susvimo при диабетическом макулярном отеке и диабетической ретинопатии
Кроме того, принятие FDA дополнительной заявки Genentech на лицензию биологического препарата (sBLA) для Susvimo при DME и DR последовало за обнадеживающими годичными результатами исследований Pagoda и... В случае одобрения FDA, Susvimo может принести новую парадигму лечения диабетических заболеваний глаз....
Статья Новые и проверенные методы лечения окклюзии вен сетчатки
Афлиберцепт 8 мг (Eylea HD; Regeneron) Данный препарат получил одобрение FDA 19 ноября 2025 года для лечения макулярного отека, связанного с ОВС.... Биосимиляры За последние годы FDA одобрило ряд биосимиляров для лечения макулярного отека, развивающегося после ОВС....
Статья Клиническое исследование подтвердило восстановление роговицы при помощи терапии стволовыми клетками
Для получения одобрения FDA потребуются дополнительные исследования.... Следующие шаги на пути к одобрению FDA Следующий этап исследований CALEC включает более крупные многоцентровые клинические испытания, удлинение периодов наблюдения для оценки долгосрочной эффективности...
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
