Поиск по российской офтальмологии

Статья Регенерон получил одобрение FDA на EYLEA® для лечения ретинопатии недоношенных

Компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение инъекционного препарата EYLEA® (афлиберцепт... О препарате EYLEA® EYLEA® (афлиберцепт) в виде инъекции 2 мг (0,05 мл) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное для лечения пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), макулярным...

Статья Европейская комиссия одобрила Eylea 8 mg для лечения влажной ВМД и ДМО

Профиль безопасности афлиберцепта 8 мг был признан соответствующим установленному профилю безопасности Eylea (афлиберцепт 2 мг).... Афлиберцепт 8 мг, первоначально одобренный FDA в августе 2023 года под брендом Eylea HD, привлек к себе внимание во всем мире....

Статья Компания Sandoz получила одобрение FDA на препарат ENZEEVU™, расширяя портфель биоаналогов в офтальмологии

Компания Sandoz получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат ENZEEVU™ (афлиберцепт-abzv), биоаналог референс-препарата EYLEA®...

Статья FDA отклонила дополненную заявку EYLEA HD на увеличение интервалов дозирования

за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало письмо с полным ответом (Complete Response Letter, CRL) в отношении дополненной заявки на биологический препарат (sBLA) для EYLEA HD (афлиберцепт... FDA отказывается одобрить интервалы дозирования свыше 16 недель Согласно заявлению Regeneron, CRL не содержало замечаний относительно безопасности или эффективности афлиберцепта 8 мг....

Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Yesafili™ компании Biocon Biologics — взаимозаменяемый биоаналог Eylea

Препарат является биоаналогом референтного продукта EYLEA® (афлиберцепт).... Препарат обладает высокой степенью сходства с референтным продуктом Eylea® (афлиберцепт)....

Статья Бролуцизумаб продемонстрировал превосходство над афлиберцептом в лечении диабетического макулярного отека: данные мета-анализа

Дизайн исследования В мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований вошли данные трех испытаний, охватывающих 1253 глаза (57% получали бролуцизумаб, 43% — афлиберцепт).... Бролуцизумаб обладает низкой молекулярной массой (26 кДа) и высоким сродством к VEGF-A, что позволяет достичь молярной дозировки в 11 раз выше, чем у афлиберцепта....

Статья EYLEA HD достиг первичной конечной точки в исследовании 3 фазы QUASAR при окклюзии вен сетчатки

Компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила, что ее препарат EYLEA HD (афлиберцепт 8 мг) достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании 3 фазы QUASAR, что ознаменовало значимый прогресс в терапии... Исследование QUASAR представляло собой глобальное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование 3 фазы, в котором сравнивались эффективность и безопасность EYLEA HD со стандартным EYLEA (афлиберцепт...

Статья Анализ эффективности интравитреальных инъекций анти-VEGF препаратов в лечении диабетического макулярного отека

Установлено, что через 6 месяцев после начала терапии среднее увеличение МКОЗ в группе ранибизумаба составило 9,2 буквы (по шкале ETDRS), в группе афлиберцепта – 11,5 буквы (p>0,05).... Снижение ЦТС было более выраженным в группе афлиберцепта (среднее уменьшение на 148 мкм против 112 мкм, p=0,04)....

Статья Канадское одобрение афливу — аналога элеа для лечения ретинальных заболеваний

Управление здравоохранения Канады одобрило препарат афливу (афлиберцепт), являющийся биосимулятором препарата Элеа, для терапии ряда серьезных ретинальных патологий.... Афлиберцепт уже давно стал ключевым инструментом в управлении заболеваниями глаз, и введение афливу предлагает экономически выгодную альтернативу без ущерба для качества»....

Статья Одобрение FDA препарата Eylea HD для лечения ретинальной венозной окклюзии и расширение интервалов дозирования

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат Eylea HD (афлиберцепт) производства компании Regeneron Pharmaceuticals для терапии макулярного отека...

Статья Анализ клинических исходов применения анти-VEGF-терапии при диабетическом макулярном отеке по данным китайской базы Wanfang Data

В выборку вошли 348 пациентов (472 глаза), получавших интравитреальные инъекции препаратов ранибизумаб (Lucentis) и афлиберцепт (Eylea) в период с 2021 по 2024 год....

Статья Еврокомиссия одобрила Opuviz — биоаналог Eylea от Samsung Bioepis и Biogen

Данный биоаналог, также известный под шифром SB15, ссылается на широко применяемый препарат Eylea (афлиберцепт).... На 32-й неделе участники были повторно рандомизированы в три группы: продолжение SB15, продолжение афлиберцепта или переход с афлиберцепта на SB15....

Статья Eylea HD продемонстрировал эффективность при удлиненных интервалах дозирования в лечении влажной ВМД и ДМО

Эти данные свидетельствуют о том, что режимы дозирования с удлиненными интервалами для препарата Eylea HD (афлиберцепт, инъекция 8 мг) не уступают стандартному режиму дозирования Eylea (афлиберцепт, инъекция...

Статья UNITY Biotechnology объявила 36-недельные результаты исследования ASPIRE фазы 2b препарата UBX1325 при диабетическом макулярном отеке

Эти данные, основанные на ранее опубликованных результатах 24-й недели и промежуточных данных 36-й недели, показали, что UBX1325 не уступал афлиберцепту по большинству временных точек вплоть до 36 недель... Примечательно, что исследуемая терапия превзошла афлиберцепт у пациентов с умеренно выраженным течением заболевания, характеризующимся центральной толщиной субполя (CST) менее 400 мкм на исходном уровне...

Статья Возвращение прав на коммерциализацию биосимиляров Byooviz и Opuviz компании Samsung Bioepis в Европе

подписав соглашение об уступке активов (Asset Purchase Agreement — APA) с компанией Biogen о передаче европейских коммерческих прав на два биосимиляра для офтальмологии: Byooviz (ранибизумаб) и Opuviz (афлиберцепт... Opuviz (афлиберцепт) является биосимиляром, аналогичным препарату Эйлеа (афлиберцепт)....

Статья Health Canada одобрила Yesafili компании Biocon — первый биоаналог препарата Eylea

Biocon Biologics получила уведомление о соответствии (NOC) от регулятора Health Canada на препарат Yesafili (афлиберцепт 2 мг), представляющий собой биоаналог Eylea....

Статья Еврокомиссия расширила инструкцию к препарату Eylea 8 мг, разрешив интервал дозирования до 6 месяцев

Европейская комиссия (EC) одобрила расширение инструкции к препарату афлиберцепт 8 мг (Eylea) на территории Европейского союза (EU)....

Статья Китай одобрил Eylea 8 mg для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации

Центр оценки лекарственных средств (CDE) при Государственном управлении по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Китая (NMPA) одобрил препарат Eylea 8 mg (афлиберцепт... Соглашение о разработке и коммерческом партнерстве Eylea 8 mg (афлиберцепт 8 мг), известный как Eylea HD в США, разрабатывается совместно компаниями Bayer и Regeneron....

Статья Одобрение Celltrion Eydenzelt регулирующим органом Канады

Компания Celltrion, Inc. объявила о получении одобрения регулятором здравоохранения Канады (Health Canada) для биосимиляра Eydenzelt, который является аналогом препарата Eylea (афлиберцепт 2 мг)....

Статья Обзор восьми ключевых одобрений FDA в офтальмологии за 2024 год

ENZEEVU(TM) от Sandoz Компания Sandoz получила разрешение FDA на препарат ENZEEVU(TM) (афлиберцепт-abzv) — биоаналог EYLEA(R) — для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (AMD), диабетического... YESAFILI(TM) от Biocon Biologics — взаимозаменяемый биоаналог Eylea Biocon Biologics объявила об одобрении FDA препарата YESAFILI(TM) (афлиберцепт-jbvf) — взаимозаменяемого биоаналога EYLEA(R)....

Товар Режимы применения анти-VEGF терапии (практическое пособие с клиническими примерами)

В работе представлены современные литературные да…