Поиск по российской офтальмологии
Найдено 105 результатов
Статья Новости индустрии: обзор ключевых событий офтальмологического рынка за декабрь 2025 года
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подала заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, одобрения регуляторов и рыночные события (декабрь 2025 г.)
Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для лечения пресбиопии препаратом VIZZ в Южной Корее....
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку Glaukos на препарат Epioxa для лечения кератоконуса
сообщила о получении от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомления о принятии к рассмотрению заявки на новый препарат (New Drug Application, NDA... Томас Бернс (Thomas Burns), председатель совета директоров и главный исполнительный директор Glaukos, отметил: «Принятие NDA по Epioxa представляет собой еще один важный шаг на пути к предоставлению пациентам...
Статья FDA запросила дополнительное исследование репроxалапа компании Aldeyra Therapeutics при синдроме сухого глаза
При условии положительных результатов предлагаемого исследования и получения отзыва FDA по SPA, Aldeyra ожидала возможности повторной подачи NDA в первой половине 2024 года.... Оценочный период рассмотрения потенциальной повторной подачи NDA составлял шесть месяцев. Тодд К....
Статья Обзор индустриальных новостей офтальмологии: результаты исследований, регуляторные одобрения и стратегические сделки
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics объявила о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, разрешения регуляторов и старт испытаний
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для препарата VIZZ, предназначенного для коррекции пресбиопии (3 декабря...
Статья Генотерапия LUMEVOQ демонстрирует устойчивое улучшение остроты зрения у пациентов с наследственной оптической нейропатией Лебера по итогам 5-летнего наблюдения
Механизм действия LUMEVOQ: воздействие на ген ND4 Наследственная оптическая нейропатия Лебера вызвана мутациями в митохондриальном гене ND4, что приводит к дегенерации зрительного нерва и прогрессирующей... LUMEVOQ доставляет функциональную копию гена ND4 непосредственно в ганглиозные клетки сетчатки посредством интравитреальной инъекции....
Статья Компания GenSight Biologics отозвала заявку на регистрацию препарата Lumevoq в Европе
Результаты исследований, подтверждающие эффективность Lumevoq «Команды GenSight Biologics собрали огромный массив данных по 252 пациентам с ND4-LHON, получавшим лечение Lumevoq.... Этот массив данных является беспрецедентным для ND4-LHON и показывает, что эффективность Lumevoq выгодно отличается как от естественного течения заболевания, так и от идебенона....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, одобрения FDA и вывод на рынок биоаналогов
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подала заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Обзор новостей офтальмологической индустрии: клинические исследования, одобрения и коммерческие запуски (декабрь 2025 г.)
Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics подали заявку NDA в Южную Корею на препарат VIZZ для лечения пресбиопии. Kiora Pharmaceuticals получила новый патент США (№ 12 472 263) на составы KIO-100....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований и регуляторные решения (декабрь 2025)
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для лечения пресбиопии — препарата VIZZ — в Южной Корее....
Статья Обзор новостей офтальмологической индустрии: данные клинических исследований, одобрения регуляторов и старт испытаний
Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Более 70 000 офтальмологических продуктов отозваны в США после аудита FDA
# 50268-043-15) Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Gel 1% (NDC# 50268-066-15) Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Solution (NDC# 50268-068-15) Lubricant Eye Drops Solution (NDC# 50268-126-15... ) Polyvinyl Alcohol Ophthalmic Solution (NDC# 50268-678-15) Хотя о конкретных нежелательных явлениях или угрозах здоровью не сообщалось, FDA предупредило, что отклонения от CGMP могут привести к неприемлемому...
Статья Glaukos подал заявку в FDA на регистрацию препарата Epioxa для эпителийсохраняющего кросс-линкинга роговицы
Корпорация Glaukos официально подала заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (New Drug Application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов... Заявка NDA подкреплена клиническими данными Подача NDA основана на результатах двух ключевых исследований III фазы, которые достигли заранее установленных первичных конечных точек эффективности и продемонстрировали...
Статья Aldeyra получила третье письмо с отказом от FDA по репроксалапу для лечения синдрома сухого глаза
Последняя NDA была подана в FDA в июне 2025 года и принята к рассмотрению в июле того же года.... Компания отметила, что намерена запросить встречу типа А с FDA, чтобы понять действия, необходимые для одобрения NDA....
Статья Aldeyra получила одобрение FDA по протоколу клинического исследования ADX-2191 при первичной витреоретинальной лимфоме
Регуляторный путь включал встречу по вопросу новой лекарственной заявки (NDA) в декабре 2022 года, после чего была подана NDA на основе литературных данных.... Позднее FDA согласилось, что одного хорошо контролируемого клинического исследования в дополнение к литературным источникам будет достаточно для повторной подачи NDA....
Статья FDA выпустило письмо о неполноте данных по заявке на идебенон для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера
Chiesi сообщило, что CRL FDA касается NDA по идебенону при LHON и описывает вопросы, которые необходимо решить до одобрения.... NDA основывалась на данных двух исследований....
Статья Oculis завершила набор пациентов в 3-ю фазу исследований OCS-01 при диабетическом макулярном отеке
Указанные исследования призваны поддержать глобальные регуляторные заявки, включая подачу заявки на новый препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов... При условии положительных исходов Oculis планировала подать заявку NDA вскоре после этого....
Статья Nicox завершила набор пациентов в китайскую часть фазы 3 исследования Denali препарата NCX 470
Вместе с исследованием Mont Blanc, Denali предназначено для выполнения клинических регуляторных требований для подачи NDA в США и Китае.... Следующие шаги для NCX 470 Данные исследования Denali в сочетании с результатами Mont Blanc станут основой для подачи регистрационных досье (NDA) в США и Китае....
Статья Китай ускорил рассмотрение заявки Innovent на препарат для лечения тиреоидной офтальмопатии
Компания Innovent Biologics сообщила, что ее заявка на новый препарат (NDA) — рекомбинантное антитело к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R) IBI311 — была принята и получила статус приоритетного... Мы будем активно взаимодействовать с регулирующими органами в ходе рассмотрения NDA и надеемся как можно скорее предоставить эффективный, безопасный и более доступный вариант лечения для китайских пациентов...