Поиск по российской офтальмологии
Найдено 654 результатов
Статья Компания Opus Genetics представила одномесячные данные педиатрического исследования генной терапии OPGx-LCA5 при наследственных заболеваниях сетчатки
FDA предоставила конструктивные замечания по предложенному плану статистического анализа и подходу к химии, производству и контролю (CMC).... Хотя агентство запросило дополнительные данные по определенным компонентам, Opus Genetics заявила, что предоставит дополнительные материалы и продолжит диалог с FDA....
Статья Энцелто получил постоянный J-код для лечения макулярной телеангиэктазии типа 2
Энцелто представляет собой первую одобренную FDA терапию для Мактел — прогрессирующего и редкого заболевания сетчатки, приводящего к потере центрального зрения у взрослых.... подчеркнул значимость данного события: «Получение постоянного J-кода в Соединенных Штатах поддерживает наши усилия по обеспечению своевременного доступа к Энцелто, первой и единственной утвержденной FDA...
Статья Alcon приобретает Belkin Vision за сумму до 325 млн долларов
Одобрение FDA и особенности лазера Eagle SLT Belkin Vision получила разрешение FDA 510(k) на свое устройство Eagle в декабре 2023 года....
Статья Pantheon Vision привлек $2,5 млн на разработку биоинженерного роговичного имплантата
В ближайшее время компания планирует сотрудничество с FDA для определения глобальной стратегии разработки продукта.... Доктор Шитс также возглавлял Управление оценки медицинских устройств FDA....
Статья Препарат Tepezza компании Horizon продемонстрировал эффективность в снижении проптоза у пациентов с хронической тиреоидной офтальмопатией
TEPEZZA является первым и единственным лекарственным средством, одобренным FDA для лечения TED — серьезного, прогрессирующего, изнурительного редкого аутоиммунного заболевания, которое может угрожать зрению... Компания с нетерпением ожидает обсуждения этих данных с FDA для определения следующих шагов....
Статья Глубокое обучение для неинвазивного анализа хориоидальных сосудов: технология ОКТ-ангиографии нового поколения
Тестирование на обширных наборах данных показало коэффициент Dice 77,28 для сегментации хориоидальных сосудов, что подтверждает точность модели в реконструкции распределения сосудов хориоидеи....
Ответ ОРТОКЕРАТОЛОГИЯ
Сегодня у четырех компаний есть сертификаты FDA и СЕ на свою продукцию: «Paragon» США - 2002 г., «Contax» США - 2004 г., «Vipok» США - 2004 г. и «Emerald» США - 2005 г.... Все перечисленные преимущества позволили рекомендовать линзы ночного ношения «Paragon CRT 100» с шестилетнего возраста FDA, 2002 года....
Ответ Ортокератология и детская близорукость.
Сегодня у четырех компаний есть сертификаты FDA и СЕ на свою продукцию: «Paragon» США - 2002 г., «Contax» США - 2004 г., «Vipok» США - 2004 г. и «Emerald» США - 2005 г.... Все перечисленные преимущества позволили рекомендовать линзы ночного ношения «Paragon CRT 100» с шестилетнего возраста FDA, 2002 года....
Организация Титан Серджикал ООО
Вся продукция имеет лицензию Министерства промышленности, науки и технологии РФ, зарегистрирована FDA (США), СЕ mark (Европа). 2. Большой ассортимент продукции....
Статья Клиническое исследование METforMIN не подтвердило эффективность перорального метформина при географической атрофии
FDA approves Pegcetacoplan Injection for geographic atrophy. HCP Live. 17 февраля 2023 г.... Цитируется 4 февраля 2024 г. https://www.hcplive.com/view/fda-approves-pegcetacoplan-injection-geographic-atrophy. Kunzmann K. FDA approves Avacincaptad Pegol for geographic atrophy....
Статья Домашняя OCT-система Notal Vision с ИИ показала положительные результаты в ключевом исследовании
Регуляторная веха: SCANLY Home OCT и одобрение FDA В мае 2024 года устройство SCANLY Home OCT компании Notal Vision получило разрешение De Novo от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых... продуктов и медикаментов США (FDA)....
Статья Pykus Therapeutics завершила набор пациентов в пилотное исследование герметика для сетчатки PYK-2101
Компания Pykus Therapeutics планирует подать заявку на разрешение на исследовательское исключение для медицинского устройства (IDE) в FDA США в четвертом квартале 2025 года для подготовки к многоцентровому... В третьем квартале 2025 года запланирована встреча с FDA для обсуждения стратегии клинической разработки и дизайна будущего исследования....
Статья Вспышка инфекции, связанная с использованием искусственных слез: расследование CDC
В работе приняли участие специалисты CDC, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), а также представители ряда государственных и местных департаментов здравоохранения... Отмечена важность предложенных FDA законодательных изменений, направленных на ужесточение требований к стерильным производственным мощностям, особенно для безрецептурной продукции, для предотвращения подобных...
Статья AEYE Health и Topcon Healthcare опубликовали итоги исследования автономного скрининга диабетической ретинопатии
AEYE-DS уже одобрена FDA для использования с Topcon TRC-NW400 и доступна через цифровую платформу Harmony.... AEYE Health подала заявку на дополнительное разрешение FDA для расширения своего автономного скринингового решения на модель Topcon NW500....
Статья Eyenovia и SGN Nanopharma заключили соглашение о разработке терапии хронического синдрома сухого глаза
Eyenovia, известная двумя одобренными FDA продуктами и препаратом поздней стадии разработки для терапии прогрессирующей детской миопии, совместно с SGN Nanopharma займется разработкой формуляции циклоспорина... После этапа валидации компании планируют провести консультации с FDA для обсуждения процесса клинической разработки....
Статья Sandoz приобрел офтальмологические активы Coherus за 170 млн долларов
Онкологический портфель Coherus BioSciences включает франшизу Udenyca (pegfilgrastim-cbqv) с тремя одобренными FDA формами выпуска, препарат Loqtorzi (toripalimab-tpzi) — одобренный FDA ингибитор PD-1...
Статья Harrow расширил программу Vevye Access for All на пользователей Klarity-C
Расширение доступа к одобренному FDA лечению синдрома сухого глаза Первоначально программа VAFA была запущена 17 марта 2025 года для упрощения доступа к терапии синдрома сухого глаза (ССГ) за счет устранения... В результате расширения программы более 25 000 пациентов, получавших Klarity-C в США, получили право перехода на препарат Vevye (циклоспорин 0.1%, раствор офтальмологический) — одобренное FDA средство...
Статья EyePoint Завершила Набор Участников Финальной Фазы III Испытаний Лекарственного Средства Duravyu при Влажной Макулярной Дегенерации
Соответствие регуляторных требований и дизайн исследования Программа третьей фазы была разработана совместно с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством лекарственных... пациентов сразу после начала лечения, оценка первичных показателей эффективности и безопасности проводится через год после начала терапии, что позволит подать заявку на новое лекарственное средство (NDA...
Статья Получение статуса орфанного препарата для ADX-2191 компанией Aldeyra Therapeutics
Статус орфанного препарата был также ранее предоставлен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2021 году.... Получение статуса орфанного препарата от EMA вместе с предыдущим статусом от FDA подчеркивает необходимость разработки терапевтического решения для пациентов с РП»....
Статья Opus Genetics инициировала педиатрическое дозирование в рамках фазы 1/2 исследования генной терапии OPGx-LCA5
Встреча с FDA в формате Type D состоялась в марте 2025 года для обсуждения дизайна ключевого исследования и регистрационных конечных точек.... Доктор Маграт также подчеркнул, что продолжительность положительных ответов, наблюдаемая на сроках шести и двенадцати месяцев, стала ключевым предметом обсуждения с FDA относительно потенциального исследования...
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
