Поиск по российской офтальмологии
Найдено 587 результатов
Статья Получение быстрого трек-дизайна FDA системой перекрестной связи EpiSmart компании Epion
Компания Epion Therapeutics объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило быстрый трек-дизайн для своей системы перекрестной связи EpiSmart... Вебб выразил удовлетворение данным решением: «Мы рады и благодарны FDA за признание потенциала EpiSmart в улучшении стандартов медицинской помощи пациентам с кератоконусом....
Статья FDA одобрило интраокулярную линзу TECNIS PureSee EDOF от Johnson & Johnson
Johnson & Johnson объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) TECNIS PureSee, линзу с расширенной... По данным компании, линза TECNIS PureSee является первой и единственной одобренной FDA линзой EDOF в США без предупреждения о потере контрастной чувствительности....
Статья FDA одобрило глазные капли с карбахолом и бримонидином для лечения пресбиопии
FDA одобрило фиксированную офтальмологическую комбинацию карбахола и бримонидина тартрата (YUVEZZI; Tenpoint Therapeutics) для лечения пресбиопии у взрослых.... Данный препарат, одобренный FDA, предлагает значительные преимущества по сравнению с предыдущими местными лекарственными средствами для лечения пресбиопии....
Статья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга... "FDA уже одобрило эти имплантаты, и, я думаю, мы увидим больше подобных устройств", — сказал Шуман....
Статья Alcon получила одобрение FDA на Tryptyr для терапии синдрома сухого глаза
Одобрение FDA стало важной вехой в развитии рецептурного портфеля Alcon.... Tryptyr — первый одобренный FDA рецептурный препарат Alcon с момента выделения компании в независимую публичную структуру в 2019 году после разделения с Novartis....
Статья Более 70 000 офтальмологических продуктов отозваны в США после аудита FDA
FDA выявило производственные нарушения при отзыве офтальмологической продукции Инициатором отзыва выступила независимая контрактная испытательная лаборатория BRS Analytical Service, LLC, которая выявила... После аудита Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следователи обнаружили значительные нарушения действующей надлежащей производственной практики (CGMP), что послужило основанием...
Статья FDA присвоило статус RPDD препарату OCU410ST для лечения ABCA4-ассоциированных ретинопатий
Данные решения подчеркивают потенциал терапии в борьбе с редкими заболеваниями сетчатки, для которых в настоящее время отсутствуют одобренные FDA методы лечения.... Ваучер может быть использован для ускоренного рассмотрения FDA другого препарата либо продан сторонней фармацевтической компании....
Статья FDA присвоила статус «Прорывная терапия» препарату Tinlarebant для лечения болезни Штаргардта
Компания Belite Bio сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Прорывная терапия» (Breakthrough Therapy Designation) investigational... На сегодняшний день не существует одобренных FDA методов лечения болезни Штаргардта....
Статья FDA одобрила обновленную инструкцию к препарату Izervay для лечения географической атрофии
Процесс одобрения FDA и предпосылки В ноябре 2024 года FDA направило письмо с полным ответом (Complete Response Letter, CRL) на дополнительную заявку на новый препарат (supplemental New Drug Application... После встречи с FDA 20 декабря 2024 года компания Astellas Pharma подала обновленную заявку 26 декабря 2024 года, включив в нее рекомендации регулятора....
Статья FDA одобрила хирургические системы Alcon Unity для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации
Компания Alcon получила разрешение FDA 510(k) на применение хирургических систем Unity Vitreoretinal Cataract System (VCS) и Unity Cataract System (CS)....
Статья Портативная ретинальная камера AI Optics Sentinel получила разрешение FDA 510(k)
Компания AI Optics, специализирующаяся на офтальмологических решениях с применением искусственного интеллекта, получила разрешение FDA 510(k) на портативную систему для ретинальной визуализации Sentinel... Компания рассматривает полученное разрешение FDA как ключевой этап, позволяющий широко внедрять качественные портативные решения для ретинальной визуализации в различных медицинских учреждениях....
Статья FDA присвоила системе FYSX™ для регулирования офтальмотонуса классификацию De Novo
Компания Balance Ophthalmics получила от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) классификацию De Novo для своей системы FYSX™ (Ocular Pressure Adjusting Pump... Революция в лечении глаукомы с помощью технологий, основанных на законах физики Доктор Джон Бердаль (John Berdahl), основатель и председатель Balance Ophthalmics, высоко оценил решение FDA: «Присвоение...
Статья FDA разрешила клинические испытания VG801 — генной терапии болезни Штаргардта от ViGeneron
Программа VG801 также была отобрана для престижной пилотной программы FDA по совершенствованию конечных точек для редких заболеваний (RDEA).... Разрешение FDA на IND для VG801 и включение в программу RDEA знаменуют собой важный прогресс в лечении болезни Штаргардта и других ABCA4-ассоциированных дистрофий сетчатки....
Статья FDA предупредила о 26 видах безрецептурных глазных капель от крупных брендов
FDA также советует потребителям надлежащим образом утилизировать эти капли. CVS, Rite Aid и Target начали процесс удаления данных продуктов со своих полок и веб-сайтов.... По состоянию на 30 октября 2023 года FDA не получило ни одного сообщения о нежелательных явлениях, связанных с глазными инфекциями после применения этих средств....
Статья FDA предупреждает о рисках инфекций, связанных с использованием контрафактных глазных капель
Получить образцы FivFivGo для исследования FDA не удалось. Происхождение данных продуктов остается неясным, расследование продолжается.... FDA подчеркнуло важность бдительности и призвало население сообщать о любых нежелательных явлениях или проблемах, связанных с данной продукцией....
Статья FDA одобрила Mydcombi компании Eyenovia: первый офтальмологический спрей для медикаментозного мидриаза
Компания Eyenovia Inc. объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Mydcombi.... Роу также подчеркнул, что решение FDA служит подтверждением платформы Optejet....
Статья Управление FDA обновило проект рекомендаций по контролю качества офтальмологических лекарственных средств
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало важное обновление для фармацевтической отрасли, представив пересмотренный проект рекомендаций под... Данное объявление подтверждает приверженность FDA поддержанию строгих стандартов качества в фармацевтической промышленности....
Статья Устройство nOCT компании Spryte Medical удостоено статуса «Прорывное устройство» от FDA
Статус FDA «Прорывное устройство» Статус FDA «Прорывное устройство» присваивается технологиям, предлагающим значительные преимущества перед существующими аналогами при диагностике или лечении угрожающих... Участие в TAP предоставило Spryte необходимые отзывы и поддержку со стороны FDA, что еще больше ускорило путь технологии nOCT на рынок....
Статья Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на улучшенный модуль SPECTRALIS® OCTA
Компания Heidelberg Engineering объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на модернизированный модуль SPECTRALIS® OCTA, оснащенный... После получения разрешения FDA модуль SPECTRALIS OCTA с технологией SHIFT призван переопределить стандарты визуализации сетчатки и управления заболеваниями в системе здравоохранения....
Статья FDA одобрила хирургическую систему Eva Nexus от DORC для витреоретинальных вмешательств
Компания DORC International получила разрешение FDA 510(k) на коммерческое распространение и запуск системы Eva Nexus для витреоретинальной хирургии. Решение было объявлено 19 июля 2022 года.... DORC также подтвердила получение разрешения FDA 510(k) на линейку направленных лазерных зондов 23G–27G, дополняющих существующие лазерные волокна....
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
