Поиск по российской офтальмологии
Найдено 108 результатов
Статья Nicox завершила набор пациентов в китайскую часть фазы 3 исследования Denali препарата NCX 470
Вместе с исследованием Mont Blanc, Denali предназначено для выполнения клинических регуляторных требований для подачи NDA в США и Китае.... Следующие шаги для NCX 470 Данные исследования Denali в сочетании с результатами Mont Blanc станут основой для подачи регистрационных досье (NDA) в США и Китае....
Статья Китай ускорил рассмотрение заявки Innovent на препарат для лечения тиреоидной офтальмопатии
Компания Innovent Biologics сообщила, что ее заявка на новый препарат (NDA) — рекомбинантное антитело к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R) IBI311 — была принята и получила статус приоритетного... Мы будем активно взаимодействовать с регулирующими органами в ходе рассмотрения NDA и надеемся как можно скорее предоставить эффективный, безопасный и более доступный вариант лечения для китайских пациентов...
Статья Компания Nicox обнародовала результаты исследования фазы 3b препарата NCX 470, подтверждающие его гипотензивную эффективность
Регуляторный путь и текущее развитие Компания Nicox подтвердила, что исследование Whistler является исследовательским и не требуется для предстоящей подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA)... Nicox намеревалась использовать данные как Mont Blanc, так и Denali для поддержки своей заявки NDA на NCX 470. Конкретная дата подачи заявки NDA не разглашалась....
Статья Nicox завершила набор пациентов в рамках фазы 3 исследования Denali по препарату NCX 470 при глаукоме
Исследование Denali, наряду с ранее завершенным исследованием Mont Blanc, предназначено для выполнения клинических регуляторных требований, необходимых для подачи заявок на новое лекарственное средство (NDA... Nicox планировала подать заявку NDA в FDA США в первой половине 2026 года. Основные результаты исследования Denali ожидались в период с середины августа по середину сентября 2025 года....
Статья Компания Global Pharma Healthcare объявила общенациональный отбор капель EzriCare Artificial Tears
Продукт доступен от EzriCare (NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7) и Delsam Pharma (NDC 72570-121-15, UPC 72570-0121-15)....
Статья Zhaoke Ophthalmology инициировала фазу 3 клинического исследования циклоспоринового геля при синдроме сухого глаза
Продолжая изучать глобальные возможности для препарата, мы также готовим повторную подачу заявки на новый лекарственный препарат (NDA) для CsA Ophthalmic Gel в Китае».... Данное событие согласуется со стратегией Zhaoke по расширению возможностей международного лицензирования и укреплению своих регуляторных позиций в Китае в преддверии повторной подачи NDA....
Статья Nicox завершил набор пациентов в США в рамках фазы 3 исследования Denali препарата NCX 470
Регуляторные и исследовательские цели Исследование Denali наряду с исследованием Mont Blanc разработано для соответствия регуляторным требованиям при подаче заявки на новый препарат (NDA) для NCX 470 как... Подача NDA для NCX 470 в США ожидалась в первой половине 2026 года....
Статья Компания VivaVision Biotech получила положительные предварительные замечания FDA по разработке препарата VVN461LD для лечения послеоперационного воспаления
Обратная связь FDA определяет путь к подаче заявки NDA По данным VivaVision, Отдел офтальмологии Управления специализированной медицины FDA положительно оценил представленные компанией вопросы, касающиеся... Агентство также согласилось с тем, что американское исследование фазы 2 (NCT06164743) может служить одним из двух ключевых испытаний, необходимых для будущей подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA...
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: декабрь 2025 года
Lotus подала заявку NDA на препарат для лечения пресбиопии VIZZ в Южной Корее в партнерстве с LENZ Therapeutics 3 декабря 2025 года компании Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки... на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее....
Статья Подборка отраслевых новостей офтальмологии за декабрь 2025 года
Lotus подала заявку NDA на VIZZ для лечения пресбиопии в Южной Корее Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для...
Статья Завершение приобретения компании Melt Pharmaceuticals компанией Harrow
компания Melt будет интегрирована в операционные процессы Harrow с целью поддержки процесса перехода разработки продукта MELT-300 к этапу подачи заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA... Компания планирует провести одно доклиническое исследование на животных и три фармакокинетические исследования для сбора необходимых данных для подачи регистрационного заявления (NDA), ожидаемой в первой...
Статья Обзор новостей офтальмологической индустрии: данные клинических исследований, разрешения регуляторов и запуски продуктов за декабрь 2025 года
Lotus Pharmaceutical подала заявку NDA на препарат для лечения пресбиопии VIZZ в Южной Корее в партнерстве с LENZ Therapeutics Компании Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки... на регистрацию нового лекарственного средства (NDA)....
Статья Ocular Therapeutix Достиг Цели Рандомизации в Фазе III Испытания SOL-R с Использованием Ахпаксили для Влажной Макулярной Дегенерации
Совместная реализация проектов SOL-1 и SOL-R направлена на удовлетворение требований Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) к представлению заявки на новый препарат (NDA), при условии... После получения положительных результатов компания планирует подать заявку на регистрацию нового препарата (NDA) после публикации результатов SOL-R....
Статья Пероральный Telomir-1 продемонстрировал доклиническую эффективность при возрастной макулярной дегенерации
Генетически модифицированная модель ВМД Данные были получены на генетически модифицированной модели zebrafish (Sen57wrn-/-ND6-/+), созданной для имитации сухой формы ВМД и географической атрофии (ГА).... Модель интегрирует генетические маркеры, ассоциированные с преждевременным старением (WRN), митохондриальной дисфункцией (ND6) и хроническим старением (Sen57)....
Статья Ocular Therapeutix завершила набор пациентов в исследование SOL-R по препарату Axpaxli при влажной ВМД
позиция и перспективы Ocular Therapeutix сообщила, что FDA подтвердило возможность использования SOL-1 и SOL-R в качестве адекватных и контролируемых исследований для поддержки заявки на новый препарат (NDA... При условии положительных результатов обоих исследований компания планирует подать NDA в FDA после получения данных за 56 недель по исследованию SOL-R....
Статья Ocular Therapeutix сообщает о достижении ключевого рубежа в рамках фазы 3 клинического исследования SOL-1 препарата OTX-TKI
Исследование SOL-R: Исследование не меньшей эффективности, призванное дополнить SOL-1 и поддержать заявку на новый препарат (New Drug Application, NDA).... Одобрено FDA в ответе типа C в качестве второго адекватного и хорошо контролируемого исследования для подачи NDA....
Статья Что ожидает офтальмологию: ключевые этапы разработки препаратов во втором квартале 2026 года
Решение по NDA.... Компания подтвердила планы подать NDA на основе данных SOL-1, при условии запланированных официальных обсуждений с FDA....
Статья Расширение сети частных клиник по лечению катаракты в Онтарио сопровождается жалобами на недобросовестные выставления счетов
Критик системы здравоохранения от Новой демократической партии (NDP) Франс Желина отметила, что эти 68 жалоб, вероятно, являются лишь верхушкой айсберга, поскольку многие пациенты могут не знать, как правильно... Несмотря на критику со стороны NDP, Либеральной партии и Партии зеленых, утверждающих, что расширение сети частных клиник сделает пациентов более уязвимыми для дополнительных поборов, правительство прогрессивных...
Статья PYC Therapeutics продвигает регистрационное исследование RP11 после одобрения FDA по кандидату VP-001
продуктивной встречи типа B с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), на которой обсуждались требования к будущей заявке на новый лекарственный препарат (NDA...
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, разрешения регуляторов и запуски продуктов (декабрь 2025 г.)
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подала заявку NDA в Южную Корею на препарат для лечения пресбиопии VIZZ....