Поиск по российской офтальмологии
Найдено 618 результатов
Статья Получение условной сертификации FDA для начала клинического исследования системы Calibreye при глаукоме
Компания Myra Vision объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало условное разрешение на подачу заявки Investigational Device Exemption (IDE)...
Статья FDA Принял Идебенон для Ускоренной Экспертизы в качестве Первой Потенциальной Терапии ЛХОН
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило идебенон для ускоренной экспертизы в качестве потенциального лечения болезни Лебера наследственной оптической невропатии... Идебенон Внимательно Изучается Управлением FDA в Качестве Потенциального Лечения ЛХОН На международном рынке препарат уже представлен под брендом Raxone и получил разрешение регулирующих органов во множестве...
Статья FDA расширила показания для Luminopia при амблиопии у пациентов 8–12 лет
Это первое за последние более чем 20 лет разрешение FDA на применение средства против амблиопии в данном возрастном диапазоне.... Расширение показаний было одобрено FDA на основе реальных клинических данных (RWE) из регистра PUPiL (NCT06429280)....
Статья FDA приняла на приоритетную рассмотрение дополнительную заявку на биологический препарат EYLEA HD
Рассмотрение было инициировано в апреле 2025 года, а целевая дата принятия решения FDA была назначена на 19 августа 2025 года.... Параллельно Regeneron также подала в FDA заявку на использование предварительно наполненных шприцев (PFS) с EYLEA HD....
Статья FDA одобрила предварительно наполненный шприц с Purified Cortrophin Gel производства ANI Pharmaceuticals
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило предварительно наполненный шприц с препаратом Purified Cortrophin Gel (репозиторный кортикотропин для...
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку Glaukos на препарат Epioxa для лечения кератоконуса
FDA сочло представленное досье достаточно полным для начала полноценной рецензии.... с кератоконусом и офтальмологическому сообществу первой одобренной FDA неинвазивной лекарственной терапии кросс-линкинга, не требующей удаления эпителия роговицы....
Статья FDA одобрила имплант Susvimo для непрерывной доставки ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке
Клинические данные, подтверждающие одобрение FDA Решение FDA было основано на положительных годичных результатах исследования III фазы PAGODA (NCT04108156) — многоцентрового рандомизированного контролируемого... Доступность и предыдущие одобрения FDA Susvimo доступен американским ретинальным хирургам и их пациентам для лечения ДМО....
Статья FDA одобрила заявку IND на генную терапию SB-007 при болезни Штаргардта
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на исследование нового препарата (IND) для SB-007 — генной терапии на основе аденоассоциированного... Значимая веха в развитии генной терапии Доктор Микель Вила-Перель, генеральный директор и сооснователь SpliceBio, подчеркнул важность решения регулятора: «Одобрение FDA заявки IND на SB-007 — значимое...
Статья Eyenuk получила разрешение FDA на применение дополнительной камеры для выявления диабетической ретинопатии
Компания Eyenuk получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование ретинальной камеры Topcon NW400 совместно со своей системой... Система EyeArt v2.2.0 стала первой и единственной системой на основе ИИ, одобренной FDA для работы с несколькими ретинальными камерами от различных производителей....
Статья Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для платформы Anterion
Компания Heidelberg Engineering получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на модуль эпителиальной толщины (Epithelial Thickness Module... Полученное разрешение FDA является ключевым этапом в реализации этой миссии....
Статья FDA одобрило дизайн клинического исследования OK-101 для терапии нейропатической корнеальной боли
Изначально планировавшееся как открытое клиническое исследование, дизайн исследования был доработан с учетом конструктивных замечаний FDA.... Доктор Хамрах отметил, что он был очень доволен получением разрешения FDA на исследование первого препарата для лечения НКБ — изнурительного заболевания....
Статья FDA запросила дополнительное исследование репроxалапа компании Aldeyra Therapeutics при синдроме сухого глаза
В письме FDA отмечалось, что какие-либо проблемы безопасности или производства репроxалапа отсутствуют, однако констатировалось, что представленная NDA не позволяет сделать вывод о «демонстрации эффективности... При условии положительных результатов предлагаемого исследования и получения отзыва FDA по SPA, Aldeyra ожидала возможности повторной подачи NDA в первой половине 2024 года....
Статья Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
Компания полагает, что ожидаемые средства позволят поддерживать программу разработки ONS-5010 вплоть до потенциального одобрения FDA и запуска.... FDA рассмотрело и одобрило протокол исследования NORSE EIGHT в рамках SPA....
Статья Ocular Therapeutix согласовала с FDA дизайн ключевого исследования по лечению влажной ВМД
Компания Ocular Therapeutix получила письменное одобрение FDA на комплексный дизайн ключевого клинического исследования III фазы SOL, в рамках которого оценивается имплантат Axpaxli (акситиниб для интравитреального...
Статья Компания Lupin получила одобрение FDA на бромфенак в форме офтальмологического раствора 0,09%
Глобальная фармацевтическая компания Lupin Limited официально получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою сокращенную заявку на...
Статья FDA санкционировала Ocugen запуск программы расширенного доступа к терапии пигментного ретинита OCU400
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в августе 2024 года уведомило компанию Ocugen, Inc. о разрешении запустить программу расширенного доступа (Expanded... Суть программы расширенного доступа (EAP) для OCU400 Одобрение FDA позволило Ocugen предоставить соответствующим критериям пациентам доступ к OCU400 вне рамок клинических исследований до получения полного...
Статья Oertli Instrumente получила разрешение FDA на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации
Компания Oertli Instrumente AG объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре 510(k) на свою глобально признанную... Всестороннее разрешение FDA Полученное разрешение 510(k) распространяет доступность полного спектра устройств семейств Faros и CataRhex 3 практически на все рынки, обеспечивая соответствие новейшим стандартам...
Статья Препарат Izervay компании Iveric Bio для лечения географической атрофии получил одобрение FDA
Материнская компания Astellas Pharma сообщила, что Iveric Bio получила одобрение FDA на препарат Izervay (avacincaptad pegol, интравитреальный раствор) для лечения географической атрофии (ГА) вторичной... Одобрение Izervay со стороны FDA было основано на данных клинических исследований III фазы GATHER1 и GATHER2....
Статья FDA Принял Повторную Заявку Aldeyra на Регистрацию Лекарственного Средства Репроксалап для Сухого Глаза
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную заявку компании Aldeyra Therapeutics на регистрацию лекарственного препарата репроксалап для лечения сухого... Повторная подача заявки последовала после получения компанией второго уведомления FDA о полном отказе (Complete Response Letter, CRL), отправленного три месяца назад....
Статья Получение разрешения FDA на проведение клинических испытаний генной терапии CTx001 при географической атрофии
Компания Complement Therapeutics GmbH объявила о получении разрешения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на проведение исследований нового препарата... Разрешение FDA позволяет начать клиническое исследование Opti-GAIN, которое является международным, многоцентровым исследованием первой-второй фазы, ориентированным на оценку безопасности, переносимости...
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
